随着更多有关 COVID-19 潜在治疗药物的临床试验正在进行中，国际监管机构已就主要临床终点达成一致，终点的可接受性主要取决于所涉及的试验人群是中度至重度感染的住院患者还是轻度感染的门诊患者。 国际药品监管机构联盟（ICMRA）在 7 月 31 日发布的一份最新报告中解释了用于治疗 C...

美国 FDA 于 7 月 28 日发布《在肿瘤药物和生物制品研发过程中设定内毒素限度》的指南草案，解决了肿瘤药物开发中研究用治疗药经常与其它已获批的治疗药结合使用，或与其它研究用药物联合使用的现实问题。指南介绍了 FDA 对于新药申办人在开发与其它已获批药物组合使用或共同开发...

美国 FDA 7 月 10 日发布了四篇定稿指南，分别针对脑转移瘤患者、HIV或乙肝或丙肝患者、器官功能障碍或既往和并发恶性肿瘤患者、儿童患者人群的癌症试验资格标准给出了指导意见，并给出了针对将儿童患者纳入癌症试验的最低年龄考虑。 这些指南由 FDA 药品审评与研究中心（CDER）...

自今年新冠（COVID-19）爆发以来，研究人员针对 COVID-19 的治疗和预防措施设计了大批临床试验，雄心勃勃但混乱不堪，浪费了大量的财力和时间。 STAT 与 Newlab 公司下的 Applied XL 合作进行的一项分析发现，每六项临床试验中就有一项旨在研究抗疟疾药物羟氯喹或氯喹，而最...

美国 FDA 复杂创新试验设计试点成功经验的关键是：申办人准备就绪的、经过深思熟虑的试验设计，以及为 FDA 提供彻底审查复杂创新研究提案所需的所有数据。 行业参与者和来自 FDA 药品和生物制品中心的官员最近在药物信息协会（DIA）年会上分享了试点的早期经验。FDA 生物制品审评...

FDA 即将发布分散式试验指南，或反映疫情中学到的经验教训 美国 FDA 即将发布的关于分散式试验的指南可能会反映在新冠（COVID-19）大流行期间从使用技术远程收集临床数据中获得的一些经验教训。 FDA 药品审评与研究中心（CDER）临床研究方法学、监管合规和医疗政策制定方面的官员 Isa...

对多种加快路径做减法，系统化；如何更好地让新冠康复者参加临床试验 自美国 FDA 推出加速审批以来已经过去了将近三十年，现在是时候应该重新审视该路径以及 FDA 的所有加快计划了。FDA 肿瘤卓越中心主任 Richard Pazdur 在接受采访时表示，希望肿瘤学界重新审视 FDA 加速审...

数字技术越来越多地在临床试验中使用，例如，监测患者的临床相关参数、数字远程监控药物摄入以及在知情同意书上提供电子患者签名。可能使用的技术包括传感器（可摄入或植入物）、移动健康工具（例如，用于远程患者监控的可穿戴设备，与患者的的视频咨询，健康数据分析和数字记录系统）。最...

美国 FDA 正在就如何建立和维持一系列罕见疾病的全球临床试验网络征求意见。这样的临床试验网络通常是由临床试验组织和医生的集合，可以在许多场地就给定的疾病领域展开协调和支持。该意见征询是 FDA“罕见病治疗加速计划”（Rare Disease Cures Accelerator）的一部分。 FDA 于 ...

标志着预测疾病进展的重大进步，并可能有助于开发更有效的药物。 人工智能（AI）已经显示出通过分析医学图像来检测和诊断眼部疾病的能力不断增强。由谷歌和英国医生开发的新系统通过预测哪些具有共同病症的患者最有可能失明，在 AI 预测眼部疾病的道路上迈出了重要一步。 5 月 1...

5 月 13 日，药审中心发布《药物临床试验适应性设计指导原则》征求意见稿，旨在厘清药物临床试验中适应性设计的相关定义，明确适应性设计在临床试验中的注意事项和适用范围，以期为工业界利用适应性设计支持药物研发和注册上市提供科学可行的指导意见。指导原则梳理介绍了几种常用的适...

美国 FDA 5 月 11 日发布了两篇指南，旨在加速开发用于治疗或预防新型冠状病毒疾病（COVID-19）产品的开发，指南为帮助企业顺利进入研究用新药申请（IND）阶段提供了建议，并提供了有关后期研究临床试验设计的考虑。 这两篇新指南在 FDA 于 三月份启动 FDA 冠状病毒治疗加速计划...

欧洲药品管理局（EMA）最近发布通告，表达了对最近检查揭示的临床研究中使用的计算机化系统缺乏验证和确认的关注。 EMA 在通告中表示，未能记录和证明计算机系统的已验证状态可能会对数据完整性、可靠性和稳健性造成威胁。取决于受影响数据的严重程度，可能会导致 GCP 检查员建议不...

前两天我们介绍了横跨整个英国的最大新冠临床试验 RECOVERY 【英国启动最大新冠临床试验，两周入组近千人】，文中提到 RECOVERY 是英国同时开展的三项“国家优先临床试验之一”，今天我们来看看这三个优先临床试验的另外一个：REMAP-CAP。 对于新型冠状病毒疾病（COVID-19）患者...

一项横跨整个英国的针对新型冠状病毒疾病（COVID-19）治疗药的随机临床研究可以帮助巩固英国作为未来临床试验场地的声誉。这项研究被视为英国监管机构对潜在 COVID-19 治疗药物的“果断行动”的一部分，试验已创下许多记录，任何 18 岁以上因 COVID-19 住院的患者均获邀参加。 该...

今年1月底，FDA公布了《罕见病基因治疗》（Human Gene Therapy for Rare Diseases）的定稿指南。在指南中，FDA拒绝了利益相关者关于取消安慰剂对照试验的要求，但是通过增加 “当可行时”的前置描述，使这一建议在实际操作中的灵活性有所提高。同时，考虑到业界对2018年指南草案中关...

当前，为应对全球新型冠状病毒疫情（COVID-19）大流行，很多制药公司和研发机构都在紧锣密鼓的开展旨在证明药物对 COVID-19 有效性的临床试验，但此时对临床过程中的实验室数据更不能掉以轻心，数据的可靠性将直接影响临床试验进展和决策，进而影响患者治疗和疫情控制。英国监管机构 M...

美国 FDA 药品审评与研究中心主任 Janet Woodcock 医学博士最近在家远程接受采访，讨论了在新型冠状病毒疫情（COVID-19）影响下的审评截止日期、批准前检查以及社交疏离时代如何召开咨询委员会会议等问题。 Woodcock 表示，尽管包括抗病毒、重症监护和肺部疾病在内的应对应对疫...

欧盟委员会、欧洲药品管理局（EMA）和药品局总部（HMA）于 3 月 20 日发布了关于制药公司如何在新型冠状病毒疾病（COVID-19）大流行期间管理临床试验的指南。 与 FDA 于 3 月 18 日发布的指南相似【FDA 对于疫情期间临床试验的执行提供建议 2020/03/19】，EMA 这份 8...

昨日我们介绍了 FDA 发布的关于在新冠疫情（COVID-19）期间开展临床试验的最新指南【FDA 对于疫情期间临床试验的执行提供建议】，今天我们来看看更具灵活性的远程分散式临床试验在这一特殊时期以及今后能够申办人带来怎样的可能性，以及如果开展此类试验需要注意些什么。 随着人们...