美国一家在线药房倡导制定法规对药品化学成分进行独立检测和核实，并指出 FDA 评估二甲双胍致癌性风险的检测方法需要改进。 Valisure 是美国一家在分发药品之前开展药品检验的在线药房，其于 3 月 2 日提交公民请愿，呼吁 FDA 颁布新规，要求在药品分发到患者手中之前，必须对...

美国 FDA 于 2 月 3 日公布了对二甲双胍样品的实验室分析结果，表示，已检测的样品中都没有超出 FDA 对 N-亚硝基二甲胺（NDMA）规定的可接受限度。FDA 不建议在美国召回二甲双胍产品。 FDA 指出，一些样品没有检测到 NDMA，而另一些样品仅检出较低水平的 NDMA。低水平类...

三天前，美国FDA发表的正在调查二甲双胍样品中是否存在不安全水平的致癌物 N-亚硝基二甲胺（NDMA, N-Nitrosodimethylamine）的声明中， 药品审评与研究中心主任Janet Woodcock医学博士说“NDMA 是在水和食物，包括腌制和烧烤肉类、奶制品和蔬菜，中发现的常见污染物。每个人都暴露...

美国 FDA 于 12 月 5 日发表声明表示，FDA 正在调查在美国销售的二甲双胍样品中是否存在不安全水平的致癌物 N-亚硝基二甲胺，并将酌情建议召回。二甲双胍是用于治疗 2 型糖尿病的一线药物，有助于控制高血糖。 FDA 发言人 Jeremy Kahn 表示，“FDA 正处于检测二甲双胍的初...

在发现雷尼替丁中潜在致癌物亚硝胺含量超出可接受水平后，最近许多仿制药商从美国市场召回了他们的雷尼替丁产品。根据仿制药商之一 Dr. Reddy's 的财务报告显示，召回的财务打击并不小。 虽然其他制药商没有报告召回成本，但印度 Dr. Reddy's 很好地说明了必须花多少钱来弥补其...

欧洲药品管理局（EMA）于 10 月 18 日更新“对上市许可持有人（MAH）关于亚硝胺信息”的问答指南，增加第 12 个问题，列出了药品中亚硝胺污染的潜在来源，以帮助企业遵守 EMA 最近对于企业在亚硝胺污染方面的审查和评估要求。 在上月初美国一家在线药房发现赛诺菲的抗酸药 Zant...

继去年夏天在沙坦类降压药中检出含有致癌性的亚硝胺类杂质（包括 NDMA 等）之后，今年 9 月初，又在治疗胃灼热的雷尼替丁中发现同类杂质，受影响的产品中包含已广泛使用数十年的品牌药善胃得（Zantac）。事件仍不断发酵，各类报道的不断，令患者感到惶恐，对于监管机构的信心也有所动摇...

接连在某些成熟的降压和抗酸药物中发现致癌性亚硝胺杂质意味着制药公司并不完全了解其产品。此类事件应引起监管机构的警觉，重新审视其老旧的质量评估模型，并转变药物杂质鉴定方法。这是 9 月 30 日至 10 月 2 日在爱尔兰都柏林举行的监管事务专家组织（Organisation for Professional...