随着莫德纳和默沙东的 mRNA-4157 为首的新型癌症疫苗接近关键试验结果读数，美国 FDA 疫苗负责人 Peter Marks 表示，尽管人工智能（AI）相关的未知因素，FDA 已准备好审评这些疫苗。 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Marks 在 2024 年世界疫苗大会（WVC）上谈到...

美国 FDA 于 3 月 15 日发布了题为“人工智能和医疗产品：CBER、CDER、CDHR 和 OCP 如何合作”的文件，概述了在整个医疗产品生命周期中开发和使用人工智能的具体重点领域。 这份 7 页的报告是 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）、药品审评与研究中心（CDER）、器械与放射健...

美国国立卫生研究院（NIH）下的卫生高级研究计划局（ARPA-H）宣布向一家非营利组织 Every Cure 提供 4800 万美元的资金，用于开发药物再开发和再利用人工智能（AI）平台。 Every Cure 是一家专注于利用 AI 寻找重新利用药物方法的机构。该组织正在建立一个名为“机器学习/人工智...

根据美国管理咨询公司伯克利研究集团（BRG）发布的“人工智能和医疗保健未来”的报告显示，制药业在人工智能（AI）采用方面远远落后于医疗保健行业。只有 20% 的制药专业人士和 40% 的医疗保健提供者表示已经在使用新技术。 尽管这一差距可能会持续存在，但人工智能的使用预...

欧洲药品管理局（EMA）和欧洲各国药品监管机构负责人团体（HMA）通过一项工作计划，促进在药品监管中“负责任且有益”地使用人工智能（AI），同时管理该技术的风险。工作计划由两个机构的大数据指导小组制定，旨在管理 2028 年之前的人工智能活动。 工作计划指出，“AI 系统...

美国联邦卫生技术监管机构于 12 月 13 日发布新最终规定，要求软件供应商披露人工智能（AI）工具的训练、开发和测试方式，以保护患者免受有关此类工具的护理偏见和有害决定的影响。 这些新规旨在为新一代 AI 模型设置护栏，使其在美国各地的医院和诊所得到快速采用。这些工具旨在...

本课题是上海药品审评核查中心李帅课题组开展的关于人工智能在生物医药领域的监管探索研究。此次调研问卷是了解人工智能技术在国内临床试验研究的应用情况以及伦理方面的考虑，为保证受试者权益和安全，促进人工智能技术更好的发展以及监管方面提供参考。欢迎大家积极参与。 ...

美国总统拜登于 10 月 30 日发布了一项涉及人工智能（AI）的广泛的行政令，该行政令旨在为整个政府的人工智能使用制定标准，其中包括规范在医院、医疗保险公司和其它医疗相关领域广泛使用的人工智能工具。 行政令重点关注一系列问题，包括隐私和跟踪医疗保健实践中 AI 使用的安全...

英国药品和医疗保健产品监管机构（MHRA）于 10 月 30 日宣布正在推进其新的“监管沙盒”AI-Airlock，为人工智能（AI）开发人员提供一个受监管机构监控的虚拟区域，以便为其先进技术生成有力的证据。 医疗保健中的人工智能代表了以多种方式改善患者预后的令人兴奋的潜力，例如通过...

美国 FDA、加拿大卫生部和英国 MHRA 于 10 月 24 日联合发布了一份指南文件，概述医疗技术开发人员在开发使用预定变更控制计划（predetermined change control plans，PCCP）的人工智能/机器学习（AI/ML）产品时应考虑的原则，为支持 AI/ML 的医疗器械（MLMD）奠定了统一的基础...

世界卫生组织（WHO）于 10 月 19 日发布了题为《医疗卫生领域人工智能的监管考量》的报告，系统梳理了人工智能系统开发和应用过程中的关键监管要点，包括文档和透明度、风险管理、临床验证、数据质量、隐私保护以及利益相关方参与等方面。报告旨在为开发者、监管机构和医疗从业人员等...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 于 9 月 26 日在 FDA 和产品质量研究学会（PQRI）的联合研讨会上表示，在药品生产中使用人工智能（AI）可以带来多种好处，包括提高产品质量和减少生产缺陷。 为期两天的 FDA/PQRI 研讨会重点讨论了监管机构...

制药企业希望更好地了解生成式人工智能（Generative AI，GAI）如何促进创新。早期采用者可以获得明显的优势，同时正确管理下面讨论的首要潜在风险。盛德律所的两名律师 Francesca Blythe 和 Steve McInerney 解释了应考虑的公司治理原则。 GAI 根据文本、图像、计算机代码或化...

人工智能（AI）正在快速演变并革新各个行业，制药业也不例外。AI 正在影响药物研发、生产和患者护理的多个方面。目前，AI 主要应用于药物发现和开发阶段。例如，AI 可以加速虚拟筛选的过程，降低传统药物发现方法的时间和成本。此外，AI 算法可以分析大量生物医学数据，包括基因组数据...

FDA监管文档，包括IND、NDA和BLA中的大量文件，通常需要多学科审评人员关注与其审评领域相关的信息，因此药企提交的申报资料需按特定结构组织信息以方便分配、检索和审评。事实上，监管部门为了解决这个问题，从CTD，eCTD，到近几年的KASA，申报资料的结构化越来越强，信息颗粒度也越来越...

行业团体和研究人员呼吁美国 FDA 与其他监管机构协调一致，与自己的专家协调，并在考虑在开发中如何透明地使用人工智能和机器学习（AI/ML）工具时采用基于风险的方法。 FDA 于 5 月 10 日发布了题为“在药品和生物制品研发中使用人工智能和机器学习”的讨论文件，就 AI/ML ...

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 19 日发布了一份新思考性文件介绍了在整个产品生命周期和基于风险的背景下使用人工智能/机器学习（AI/ML）来开发和生产药物。思考性文件提供了有关 AI/ML 何时可用于开发产品以及如何在上市后环境中使用此类技术的见解。 该思考性文件由 EMA 大数...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）定量药理学处处长 Hao Zhu 上个月在 DIA 全球年会上表示，结合人工智能和机器学习（AI/ML）元素的药物申请数量在过去五年内急剧增加。 他表示，2022 年 FDA 收到了 170 件包含 AI/ML 的申报材料。而 2018 年只有 3 份申报内容包含 A...

世界卫生组织（WHO）于 5 月 16 日发布文章呼吁谨慎使用人工智能（AI）生成的大型语言模型工具（LLM），以保护和促进人类福祉、人类安全和自主权以及保障公共卫生。 LLM 包括一些发展最快的平台，例如 ChatGPT、Bard、Bert以及许多其他模仿理解、处理和产生人类交流的平台。它们...

美国 FDA 于 5 月 10 日发布了题为“在药品和生物制品研发中使用人工智能和机器学习”的讨论文件，概述了从药物靶点识别和早期发现工作到上市后监督和先进制造的过程中，如何使用人工智能和机器学习（AI/ML）的关键建议，这是 FDA 试图更好地理解药物开发的两个新的关键组成部分。 ...