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首页 > 资讯动态

药品追溯跟踪体系需要全球协调统一 2018.01.08

国际药品监管机构联盟(ICMRA)发布的一份报告呼吁监管机构采用具有跨境通信能力的追溯跟踪体系,以便在一个辖区内发现假冒或劣质产品时可以追溯跟踪到其他国家。目前使用的许多追溯跟踪体系没有跨境传递信息的能力。 这份题为《供应链可靠性项目》 的报告由 ICMRA 内的一个小组编写,...

FDA 发布药品供应链安保法案祖父政策指南草案 2017.11.28

【编者按】祖父政策,grandfather policy,是旧规则继续适用于某些现有情况,这些豁免于新规则的情况被认为是拥有祖父权的。本文中,拥有祖父权指的是豁免于 FD&C 法案第 582 节药品分销供应链的产品识别码等要求。更多信息请点击文末阅读原文链接查看识林主题词“祖父条款” 美国 ...

FDA 继续增加驻华办工作人员并加强边境口岸安保 2017.08.15

美国 FDA 正在向海外办公室派驻更多工作人员,以提高产品安全和质量,与此同时也在加强美国国内边境保护,以改善药品供应链安全。 具体来说,FDA 北京办公室的规模可能会继续增长。扩张计划曾受到 FDA 工作人员在获得旅行所需的中国文件延迟的阻碍。FDA 表示,截至本月,FDA 驻华...

FDA 宣布计划开展供应链安保试点项目 2017.07.23

美国 FDA 于 7 月 20 日在联邦公报https//www.federalregister.gov/documents/2017/07/20/2017-15203/pilot-project-program-under-the-drug-supply-chain-security-act-request-for-comments 通告中表示,计划开展试点项目,收集制药行业的意见,帮助开发电子化、互操作...

FDA药品识别码要求将推迟一年强制实施 2017.07.03

美国 FDA 于 6 月 30 日发布了一份题为《依照药品供应链安全法案的产品识别码要求 – 合规政策草案》的指南文件,该文件阐述了 FDA 对《药品供应链安全法案》(DSCSA)若干关键条款的强制执法自由裁量权的立场,这些包含产品识别码有关条款将于 2017 年 11 月 27 日生效,但 FDA...

中美药监局警示天津爆炸对装运药品的潜在污染 2015.12.24

美国FDA官网消息: 2015年12月22日,FDA向药品配药机构和生产商发出警示,从中国天津装运的药品可能存在化学污染风险。自2015年8月天津东疆港区瑞海国际物流有限公司的化学品仓库发生两次巨大爆炸后,FDA提高了对装运药品的监控。 提高监控后,在来自天津天药药业股份有限公司(天津...

FDA发布源自台州工厂的巴氯芬用于配药的潜在污染警示 2015.12.11

事件梳理 美东时间12月9日,FDA官网发布题为“Baclofen Active Pharmaceutical Ingredient from Taizhou Xinyou Pharmaceutical and Chemical FDA Statement - FDA Warns of Potential Contamination”的声明。大意如下: 警示药品配药人,来自台州信友医药化...

非法嫌疑产品的FDA通告新规 2014.06.14

2015年1月1日起,非法嫌疑产品的FDA通告新规 FDA发布了一项名为《药品供应链安保法案实施:嫌疑产品的鉴别和通告》的指南草案,该指南介绍了贸易伙伴将具有潜在嫌疑的产品告知FDA的适当方法。《药品供应链安保法案(DSCSA)》新规于2015年1月1日起执行,并要求公司鉴别具有嫌疑的直接贸...

FDA联合多国机构对非法处方药网站采取行动 2014.05.24

买家当心!看似合法的处方药网站可能会以你的健康为代价 近日,FDA、美国海关和边境巡逻、以及类似于国际刑警组织的国际机构和来自111个国家的执法和监管机构,对“向美国消费者售卖未经批准的处方药”的网站采取协调执法行动。 这是被称为“盘古行动”的持续计划的一部分。“盘古行动...

美配药中心丑闻导致新法生效 2013.12.04

2012年10月,新英格兰配药中心配制的醋酸甲基强的松龙受到真菌污染,导致美国23个州发生700多例真菌性脑膜炎,其中死亡64例。 在该事件爆发1年多之后,美国参众两院通过《药品质量与安全保障法案》,该法案已于11月27日经奥巴马总统签署生效。 《药品质量与安全保障法案》允许配药药房...

FDA启动供应链安保试点 2013.08.20

申请时间2013年9月16日-2013年12月31日;实施时间,2014年2月-2016年2月 Notice to Industry FDA Launches Secure Supply Chain Pilot Program Notice issued August 20, 2013 FDA today published a Federal Register notice announcing the launch of the Secure Suppl...

源于麻疯树甘油的毒性 2013.07.10

Potential Toxicity Associated with Oils, Glycerin, and Proteins Derived from the Jatropha Plant July 20, 2012 Dear International Colleague The United States Food and Drug Administration (FDA) is notifying industry and stakeholders of the potentia...

新修订GSP实施期限 2013.06.25

国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知 食药监药化监〔2013〕32号 2013年06月25日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称药品...

肝素质量指南 2013.06.25

New FDA Guideline on Quality of Heparin 2013年6月,FDA发布“粗品肝素”的最终质量指南。 要点 指南中列出的测试方法试图帮助防止故意填加多硫酸软骨素(OSCS)。OSCS是在2008年确认的杂质,在过去OSCS混合物已造成透析患者的死亡。 此外,必须控制动物来源...

欧盟免除FDA出口证明 2013.06.21

概述 欧盟免除FDA为美制药企业出口欧洲出具证明,此外还有澳大利亚、日本、瑞士 背景是欧盟将于2013年7月1日生效的防止药品掺杂的62号令 FDA于2013年1月提出被欧盟"listed"的申请在2013年5月13-20日对FDA监管法规和现场检查的审计结束后被通过 For Immediate Release June 21, 2013 ...

欧盟原料药证明文件 2013.05.07

国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知 食药监〔2013〕10号 国家食品药品监督管理总局   2013年05月07日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):   2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011-62-EU,要求对进...

FDA申请470万美元预算用于中国药企的现场检查 2013.04.10

FDA NEWS RELEASE For Immediate Release April 10, 2013 Inquiries Shelly Burgess, 301-796-4651, shelly.burgess@fda.hhs.gov Consumer Inquiries 888-INFO-FDA FDA budget requests $4.7 billion to ensure safety of food supply and to modernize med...

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