	2020版中国药典儿童用中成药：收载情况与用药安全分析 2022.04.22 中成药儿童用药随着中医药在重大传染性疾病、慢性病及公共卫生防疫中的作用日益突显，中药及中成药受关注程度日益增加。儿童处在生长发育阶段，肝脏解毒能力和肾脏排泄能力不足、耐药性差，故其药品开发及其临床使用应当更为慎重。《中华人民共和国药典》对儿童药品的质量及安全具有指导作用，本文统计并...
	FDA 发布口服液体制剂限流器指南，降低儿童误服危害 2020.03.19 儿童用药口服液体制剂限流器为减少儿童意外摄入口服液体制剂的发生率，美国 FDA 于 3 月 17 日发布了《限制递药系统：液体口服制剂的限流器》指南草案，详细列出了关于制药商何时应对口服液体制剂采用限制递药系统的考虑因素。尽管在诸如泡罩包装和安全盖等儿童安全包装方面取得了进步，但指南指出，大多数...
	FDA发布促进儿科人群肿瘤药品研发指导草案 2019.12.12 儿科人群儿童用药研发注册肿瘤 FDA issues draft guidance to foster oncology product development for pediatric populations “When it comes to medical product innovation, children must always remain front-of-mind, particularly those with dire needs. It is important to deliver prom...
	EMA发布《儿科药物开发中安全性和有效性的数据外推》... 2016.04.05 临床试验儿童用药研发注册 -从成人数据外推儿科数据，以促进儿科用药的发展欧洲药品管理局（EMA）已经发布了《儿科药物开发中安全性和有效性的数据外推》意见稿（Reflection paper on extrapolation of efficacy and safety in paediatric medicine development），列出了成人临床数据外推到儿科的...
	六部委联合发布“关于保障儿童用药的若干意见” 2014.06.02 儿童用药研发注册摘要：我国现有儿童2.2亿，占全国总人口的16.6%，但是在我国3500多种药物制剂品种中，专供儿童使用的却仅有60多种，不足2%。孩子不等同于缩小版成人，儿童用药将“量身定做”。但目前的定价机制和审评机制导致企业研发儿童用药动力不足。针对当前儿童用药供应不足、使用不合理等问题，...

识林

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