业界对美国 FDA 即将推出的先进制造技术（AMT）计划表示欢迎，但要求更明确的关键细节，例如，将涵盖哪些方法、哪些申办人可以参加以及其发挥作用的速度。 AMT 计划将促进和加快生产方法的开发，这些方法采用新技术或以独特的方式使用现有技术来生产同等或更高质量的药物。2022 年 1...

美国 FDA 于 12 月 12 日发布了题为“先进制造技术认定计划”的指南草案，针对那些希望在药物开发中使用先进制造技术（AMT）以缩短和改善美国供应链的制药公司。 AMT 可以被定义为一种尚未在小分子药物或生物制剂的制药过程中使用的“新颖”技术，旨在提高流程效率。FDA 鼓励使...

美国政府问责办公室（GAO）于 3 月 10 日发布了一份题为“药品制造：FDA 应全面评价其鼓励创新的努力”的审查报告，呼吁 FDA 更好地鼓励先进药品制造实践的采纳。GAO 对来自行业的 15 名利益相关者的采访揭示了，先进技术采纳的延迟与监管不确定性相关。 除了不鼓励更先进的...

根据 2021 年 12 月 10 日发表在 Nature Communications 期刊上的一篇研究1，非营利组织 Caring Cross 的一组研究人员成功使用护理点即时制造技术制造 T 细胞来治疗 B 细胞恶性肿瘤患者，具体来说是儿童急性淋巴细胞白血病和成人非霍奇金淋巴瘤。 文章描述了研究人员如何使用 Milt...

美国 FDA 为进一步加速新制药技术的采纳，药品审评与研究中心（CDER）正在为其新兴技术计划增加人员，并逐步将新技术探索“毕业”推进到标准质量评价路径中。 2021 年 10 月 27 日，新兴技术计划（ETP）负责人 Larry Lee 在 FDA 药品质量网络研讨会上表示，这些变化是“创...

患有囊性纤维化、HIV、乳腺癌、白血病和哮喘等疾病的患者正受益于以更新、更方便、更灵活的方式制造的药物。这是因为某些药物制造商采用了先进制造：创新和新兴的药物生产方法。 从广泛的公共卫生角度来看，先进制造业是美国整体战略的关键组成部分，旨在加强国内药品制造并增加国内为...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 表示，在下一次大流行爆发之前实施先进制造可以加速用于新兴传染病的疫苗的生产，并可广泛地造福再生医学领域。 Marks 在最近食品药品法律研究所（FDLI）的年会上表示，从国家安全，从全球健康安全角度，我们需要更多地...

美国国家科学、工程和医学研究院（NASEM）最近发布了一份长达 109 页的关于药品制造创新的报告，题为《即将到来的药品制造创新：技术挑战、监管问题和建议》1。报告中敦促美国 FDA 应“考虑更灵活、更有针对性的指南”以便在单个产品批准之外提供关于先进制造技术的视角。 报告指出了...

美国 FDA 和国家标准与技术研究院（NIST）于 1 月 15 日签署了一项为期五年的谅解备忘录（MOU），努力加快制药业中人工智能和机器学习（AI/ML）等新技术的采用，以更好地为未来的供应链中断做准备。 在制药业中对新技术的应用是为了升级过时的制造方法并提高全球药品供应链的弹性。...

美国 FDA 局长 Stephan Hahn 以及医疗和科学事务副局长 Anand Shah 在 8 月 3 日 FDA 博客文章中表示，可以采用先进制造技术来解决美国在 COVID-19 大流行期间遇到的一些制造和供应链问题。文章提到当前对制药业回迁美国的广泛关注，强调仅重视问题并不足以将供应链回迁...

美国白宫于 10 月 5 日发布了一份长达 40 页的《先进制造业美国领导力战略》报告1，继续其复兴美国制造业的努力。该报告由美国国家科学技术委员会先进制造业小组委员会编写。 该报告详细介绍了制造业中的各个方面，并概述了美国如何发挥领导作用。该战略基于三个具体目标：新制造...