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FDA低分子量肝素表征和免疫原性考量指南定稿 2016.02.19
Heparin 免疫原性 研发注册

2月18日，FDA发布题为《低分子量肝素（LMWH）免疫原性相关考量》的最终更新指南。指南对（ANDA中）活性成分一致性的正确表征以及此类产品的免疫原性检测考量提供了建议。该指南为NDA持有人（新产品或已有产品的变更）和ANDA申请人提供指导。关于变更的建议适用于原始申请，以及原材料或其...

【旧闻】一例重组生物制品处方变更引发的风波 2015.04.07
Biosimilar 免疫原性 处方开发 研发注册 辅料

1998年，由抗EPO抗体诱发的纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）发生率突然升高，且大多发生在皮下注射Eprex（EPO alfa）的慢性肾损伤患者身上...In 1998, an increase in the incidence of pure red cell aplasia (PRCA) was observed that was associated with anti-erythropoieti...