非营利组织北美基本药物大学联盟（UAEM）于 2 月 27 日向美国 FDA 提交公民请愿，要求 FDA 采取多项措施，加强对未能登记研究和报告结果的临床试验申办人和研究人员的执法行动。 UAEM 在其请愿中指出，FDA 在执法方面做得非常糟糕，以至于不合规情况“仍普遍存在”，并且那些...

美国 FDA 最近非同寻常地公开表示，一家品牌药商向 FDA 请愿要求 FDA 拒绝批准其最畅销药物的仿制药，试图推迟竞争。同时，FDA 计划要求美国联邦贸易委员会（FTC）调查该公司的“反竞争商业行为”。 FDA 在 12 月 15 日对 Endo International 公司上个月提交的公民请愿书的...

美国 FDA 于 9 月 18 日发布了《根据联邦食品、药品和化妆品法案第 505(q)节规定的公民请愿和中止行动请愿》定稿指南，指南讨论了 FDA 在确定公民请愿（citizen petition）和中止 FDA 行动的请愿其主要目的是否是推迟未决仿制药（ANDA，505(j)）、生物类似药（351(k)）或改良...

一药企因付费请两家小公司分别向美国 FDA 提交两个氯化钾口服溶液的新药上市申请（NDA）被罚款 400 万美元。而这家药企这样做的目的原本是为了节省 220 万美元的处方药使用者付费法案（PDUFA）下的申请费。 Lehigh Valley 技术公司，现称为 Genus 生命科学公司，被指控向两...

为拖延仿制药（ANDA，505(j)）、改良药（505(b)(2)）和生似药（351(k)）的注册审批，原研药公司可以向美国FDA提交公民请愿（citizen petition），引证如生物等效或其它安全性问题，提出FDA应拒绝批准某注册申请。收到请愿后，FDA有150天时间决定是否接受该请愿。若是请愿在FDA即...

美国 FDA 于 10 月 2 日发布《根据联邦食品、药品和化妆品法案第 505(q)节规定的公民请愿和停止诉讼请愿》修订指南草案，旨在为 505(q) 请愿提供更高效的路径，并使 FDA 能够将更多审评员资源集中在科学审评上。 这是 FDA 药品竞争行动计划（DCAP）增加处方药市场竞争...

美国《联邦食品药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 505(q) 条颁布十年之后的今天，大家对于公民请愿的兴趣仍然高涨。我们每年都会看到一些有关公民请愿对仿制药竞争的影响分析，以及改善请愿流程的建议。根据 FD&C 法案第 505(q)(3) 条规定，FDA 每年需要向国会提交一份与...

美国联邦贸易委员会（FTC）首次对一家企业发起执法行动，称该企业滥用FDA公民请愿程序。公民请愿（citizen petition）是个人或团体要求政府机构更改、修改或保留请愿人所关注的政策的正式文件。美国宪法第一修正案提供了对请愿权利的保护。对FDA的公民请愿通常是要求FDA就评价药品的安全...

11月8日美国FDA发布在联邦公报的关于公民请愿的最终规定的规定。最终规定仅对其拟议规定进行了微小修改，最明显的是将FDA回应时限从180天缩短到150天。 FDA经常收到请愿要求FDA不要批准某一特定的ANDA或505(b)(2)申请，除非符合某些标准，例如证明生物等效性的特定方法。国会被迫通过F...

多年来，原研商使用请愿程序破坏ANDA和505(b)(2)批准过程，并希望推迟FDA对此类申请的批准。由于这个问题，国会被迫通过《2007食品药品管理局修正案》（FDAAA）在《食品、药品和化妆品法案》（FDCA）中新增了505(q)款规定了对请愿的回应审查时限为180天，帮助纠正这一对仿制药、505(b)...

FDA需要每年向国会报告前一年认定为505(q)请愿的请愿数量和505(q)请愿对505(b)(2)申请、ANDA或生物类似药申请的批准延迟数量。 FDA报告中指出，在过去一年中（2014年），实际上仅1份505(q)请愿延迟了一件505(b)(2)NDA的批准。2014财年共102份请愿提交到FDA，其中，28份被定性...

申请美国的ANDA，如果晶型与参照药品不同，是可以按照ANDA途径进行申请的。本文以一个案例 - FDA否定了原研药公司的公民请愿，来说明美国FDA的观点。 本文关键词： 气雾剂 一水合物 无水合物 晶型 药学等效 p1=背景： 本案例中的参照药品是NASONEX气雾剂，1997年美国FDA获...