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FDA 发布药品质量自愿共识标准认可计划定稿指南 2023.07.27
共识标准 质量

美国 FDA 于 7 月 26 日发布了《CDER 与药品质量相关的自愿共识标准的认可计划》定稿指南，促进外部利益相关者和 FDA 工作人员提交与药品质量相关的自愿共识标准以供药品审评与研究中心（CDER）认可。 指南详述了 CDER 的自愿共识标准认可计划，该计划旨在公开与药品质量相...

FDA 将开展药品质量共识标准的认可计划 2019.02.16
共识标准 质量

美国 FDA 于 2 月 13 日发布《CDER 与药品质量相关的自愿共识标准的认可计划》指南草案。该计划将允许制药商证明向 FDA 提交的药品申请符合某些共识质量标准。FDA 表示该计划将提高药品质量，鼓励新兴技术的开发并确保更顺畅的药品审评。 该指南介绍了 FDA 药品审评与研究中心...