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WHO 关于利福喷丁和利福平中亚硝胺问题的更新 2020.12.24

WHO 预认证药品小组(PQT/MED)在今年 7 月份首次通告了赛诺菲 Priftin(利福喷丁)中发现亚硝胺杂质的情况。【抗结核药利福喷丁中发现亚硝胺杂质,来源与风险正在调查中 2020/07/11】后美国 FDA 于 8 月份解释了其对两种抗结核药利福平和利福喷丁中亚硝胺杂质超标的处理方式...

FDA 通告抗结核药中亚硝胺超标,目前不打算采取强制... 2020.08.28

美国 FDA 于 8 月 26 日发布通告解释对两种抗结核药利福平和利福喷丁中亚硝胺杂质超标的处理方式。 利福平和利福喷丁均是用于治疗结核病的抗生素,并且利福平还用于治疗其它严重的细菌感染。在这两种药品样品中均发现亚硝胺的含量升高:1-甲基-4-亚硝基哌嗪(MNP)被发现在利福平中...

抗结核药利福喷丁中发现亚硝胺杂质,来源与风险正在调... 2020.07.11

WHO 于 7 月 9 日公布了关于在赛诺菲的 Priftin(利福喷丁)中发现亚硝胺杂质的情况。WHO 预认证-药品评价小组(PQT/MED)基于 Priftin 在美国 FDA 的批准对该药进行了预认证。赛诺菲已暂停放行 Priftin 批次,同时正在考虑采取补救措施。WHO 指出,赛诺菲正继续就杂质问题与...