	WHO 发布制药用水 GMP 定稿指南，从防止污染到最大... 2021.04.01 WHO 制药用水水系统 WHO 于 3 月 29 日发布了其第 55 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告 1033（TRS 1033），定稿了大批指南和规范，昨日我们介绍了《数据可靠性指南》和《清洁验证中包括基于健康的暴露限（HBEL）时应考虑的要点》的定稿文件相关内容。今天我们来看看《GMP：制药用水》定稿...
	WHO 发布制药用水 GMP 指南草案第一版修订稿 2020.08.01 WHO 制药用水水系统注射用水 WHO 于 7 月 30 日发布《GMP 制药用水》指南草案第一版修订稿，修订稿在 5 月份发布的指南草案的基础上做了比较大的改动。 5 月份 WHO 因采纳使用与蒸馏等效的非蒸馏方式纯化工艺结合适当技术来生产注射用水，而修订了自 2012 年起生效的制药用水指南。指南草案发布后经过...
	WHO 修订制药用水 GMP 指南草案 2020.05.15 WHO 制药用水水系统注射用水世界卫生组织（WHO）于 5 月 11 日发布《GMP：制药用水》指南草案，整合了有关注射用水（WFI）相关指南带来的最新变化， 2019 年 10 月，WHO 药物制剂专家委员会（ECSPP）通过了《非蒸馏方式生产注射用水》指南，阐述了其对使用替代生产技术的期望。WHO 在注意到一些药典修订...
	FDA 加强对非无菌产品制药用水系统的关注 2019.04.01 制药用水无菌生产质量制药水系统一直是 FDA 非无菌液体产品检查的关注重点，因为这些产品中的微生物污染问题不断涌现。尤为值得关注的是非无菌产品中涉及洋葱伯克霍尔德氏菌群（B. cepacia complex，Bcc）的严重污染事件数量，常用抗菌防腐剂并不总是能够对这种细菌起效，该细菌很难被检测到，并且可能对...
	WHO 制药用水技术报告附录更新及前后对比 2012.10.31 WHO 制药用水生产质量 WHO TRS 970对制药用水附录内容进行了更新，新版指南"WHO good manufacturing practices water for pharmaceutical use" 强调指南讨论的范围不包括小规模用水，以及水系统的设计本身对避免系统内微生物生长就很重要，而之前的版本仅将清洁卫生作为衡量指标等等。新旧版指南文件...

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