	加速批准缓慢撤销：一款局部抗菌药经过 24 年才得以... 2022.12.01 加速批准美国 FDA 于 11 月 29 日宣布，美国最大的仿制药企业 Viatris（前身是 Mylan 和辉瑞普强）已决定撤回局部抗菌剂 Sulfamylon（醋酸磺胺米隆），此时距离该药加速批准已经过去了 24 年。根据 FDA 在联邦公报上发布的通告，1998 年 6 月 5 日，FDA 根据加速审批规定批准了...
	罗氏主动撤销重磅抗癌药阿替利珠单抗的加速批准适应症 2022.11.30 加速批准适应症在葛兰素史克（GSK）宣布从美国市场撤出其多发性骨髓瘤药物 Blenrep 的一周后，罗氏在其重磅炸弹抗癌药物 Tecentriq（阿替利珠单抗，T药）的一个关键适应症确证性试验失败后也采取了同样的措施。罗氏旗下 Genentech 在与 FDA 协商后，撤销了 Tecentriq 作为不符合顺铂化疗条...
	加速批准艰难撤销：FDA 和 Covis 分别发布有争议早... 2022.10.11 Makena 加速批准美国 FDA 将于 10 月 17-19 日举行为期三天的听证会讨论关于撤销加速批准早产预防药 Makena（17 α-己酸羟孕酮注射液，又称 17P）的提议。作为听证会的一部分，FDA 产科、生殖和泌尿科药物咨询专家委员会将讨论确证性试验是否证实了 Makena 的临床获益，以及现有证据是否表明 ...
	研究显示真实世界数据尚未准备好替代批准后确证性试验 2021.11.26 RWD 加速批准对于获得加速批准的药物和生物制品，从真实世界数据源中提取的信息能否取代传统的批准后临床试验以确认这些治疗产品的获益？最近一项研究指出，真实世界数据（RWD）还不足以确证基于替代终点获得加速批准的药物的获益。耶鲁大学公共卫生学院环境健康科学系的 Joshua Wallach 及合著者在...
	哈佛学者质疑癌症治疗药物突破性认定名不副实 2018.05.12 加速批准研发注册突破性治疗一项由布莱根和妇女医院与哈佛医学院研究人员完成的研究认为，获得突破性认定的癌症治疗药物只与批准时间更快有关，没有证据表明这些药物在安全性或新颖性方面做出了改进;与没有获得非突破性认定的药物相比，没有具有统计学意义的疗效优势。但患者权益组织癌症研究之友并不认可相关研究结...

识林

登录