	PICS 与包装相关的 GMP 检查备忘录（附问题清单翻... 2021.01.22 PICS 包装检查国际药品认证合作组织（PIC/S）于 1 月 19 日连发四篇检查相关备忘录更新，昨日我们介绍了生物技术制品检查备忘录，并提供了有关具体生物技术检查问题清单的中文翻译，详见【PICS 生物技术制品检查备忘录更新】。今天我们来看看另一篇检查备忘录：《PI 028-2 与包装相关的 GM...
	药品运输验证探讨 2019.09.09 供应链包装研发注册运输验证不知大家想过没有：患者与医生或药品经销商之间的最后连结点在哪里？不是负责发药的药剂师而是药品包装。药品包装是至关重要的，此外，在整个药品供应链中，包装可以保护药品免受外部影响和异物侵害，此外，在药品保质期内，包装有助于在各种环境条件下确保药品始终如一的保持产品标签上的...
	ISPE 发布旨在减少药品包装缺陷的讨论文件 2017.09.28 ISPE 包装包装验证生产质量研发注册 ISPE 最近发布了一份高层级讨论文件（Overview of Packaging Validation for Drug Products的包装缺陷提供更多专门指导。阿斯利康首席科学家 Maneesha Altekar 在 9 月 13 日 ISPE 举办的工艺验证会议上表示，ISPE 成员从 2014 年开始讨论对于包装验证指南的需求。...
	单个患者使用 – 肠道外药品的新标签术语 2015.10.21 包装指南草案研发注册 FDA发布新的指南草案，题为《人用多剂量、单剂量和单个患者使用包装的注射药品标签之合适包装类型术语的选择和建议》。这份指南草案增加了FDA长期用于肠道外产品的两个具体术语 – 单剂量容器和多剂量容器，但调整了这些术语，修订定义如下：单剂量容器：单剂量容器是无菌药品用于肠...

识林

登录