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FDA拟全面更新医用气体认证、GMP、和上市后等生命周期... 2022.06.07

5月23日,美国FDA发布一项拟议法规(Proposed Regulation),将对若干医用气体(Medical Gas)的制定认证法规,修订对cGMP、上市后安全报告及标签的要求,现向业界开放90天的意见征询,8月22日截止评论。(查看原文内容详情) 这项拟议法规将为医用气体的药品制造法规新增加两个部分...

FDA发布医用气体认证程序指南草案 2012.12.17

根据FDA安全与创新法案(FDASIA)第XI条B小条对联邦食品药品化妆品法案(FD&C Act)第575和576节的修改(为新增),要求新增指定医用气体批准的认证程序。根据新增法规条款,新的认证程序应于2013年1月5日正式可用。 FDA CDER于日前(2012年12月13日)发布医用气体认证程序指南草案(Guid...