印度孟买一家小型生物技术公司 ImmunoACT 正在生产尖端癌症治疗药 — 嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法的本土版本。CAR-T 产品目前主要用于血癌，在过去几年中蓬勃发展，而印度产 CAR-T 疗法成本仅为全球同类商业产品的十分之一。 +截至目前，中、美、欧获批上市的 CAR-T ...

根据路透社报道，美国 FDA 一名高层透露，由于人们对药品质量的担忧日益加剧，FDA 计划在 2024 年增加对印度药品生产工厂的检查次数。2023 年，FDA 在印度进行了 200 多次检查，在疫情期间飞行检查暂停滞后有所回升。 FDA 印度办公室主任 Sarah McMullen 表示，“我们正在...

印度联邦卫生部于 2023 年 12 月 28 日发布最终版 GMP 修订规定 —— 附录 M，该规定涉及药品生产质量管理规范以及场所、厂房和设备的要求，其中包括年度产品质量回顾（PQR）、质量风险管理（QRM）、药品质量体系（PQM）等，以使印度的制药和生物制药标准与国际标准保持一致。...

欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议暂停由位于印度 Pune 的合同研究机构（CRO）Synapse Labs Pvt. Ltd 检测的一些仿制药的上市许可。 这项建议是在西班牙监管机构于 2020 年 11 月和 2022 年 11 月对该 Synapse Labs 场地的 GCP 检查显示研究数据不...

7 月 11 日彭博社发布长篇调查报告揭露印度致死性止咳糖浆内幕，针砭印度监管当局不承担监管责任和保护公众健康，反而站在企业一边，为企业站台并阻止对有毒原料的进一步追查。 背景 2022 年夏天冈比亚 60 多名儿童由于急性肾损伤而死亡。随后 WHO 安排的检测证实了医生的怀疑，印...

美国FDA这一轮对印度的检查可谓惨不忍睹，2023年以来印度药企收到的进口禁令已经多达6个，包括Intas、Madhu、Suhan、ORCHID、CMHP、Global，在全球占比达到近40%。483更是不计其数，并且OAI的占比也显著增加。本文将从三个方面分析导致印度惨状的影响因素。 一、国际大环境 随着新...

随着美国 FDA 开始逐渐恢复对我国的现场检查，新一波检查趋势如何、会有何种变化，我们邀请了美国盛德律所的专家Jim Johnson、Chris Fanelli 和 Xin Miao 来介绍一下 FDA 疫情后在印度的检查趋势并总结和预测一下我国药企应该借鉴的地方。 中国对全球药品供应链至关重要...

世界卫生组织（WHO）于 4 月 25 日发布产品警报，报告了另一家印度企业生产的止咳糖浆被发现受到污染。这已是 WHO 自去年 10 月份以来针对受污染止咳糖浆产品发布的第四次警示。 被污染的糖浆为愈创甘油醚糖浆 TG 糖浆，是一种用于缓解胸闷和咳嗽症状的祛痰剂。根据 WHO 的...

美国 FDA 最近公布了一封发给印度 Lupin 公司的 483，陈述了多项 GMP 违规行为，包括数据可靠性问题、对设备故障的调查不严和投诉跟进不力等缺陷。 该工厂位于印度 Pithampur，生产口服固体制剂、吸入产品、皮肤产品、高活性产品和口服避孕药。FDA 在今年 3 月 21 日到 2...

根据美国 FDA 最新发布的关于Global Pharma Healthcare 的滴眼液生产工厂的 483 报告，工厂未能遵循许多程序来确保其产品不被污染。 FDA 在 2 月下旬和 3 月初对位于印度泰米尔纳德邦的工厂进行了 11 天的检查，发现企业未能在灭菌过程中采取基本步骤，依靠有缺陷的制造...

根据印度媒体报道，3 月 28 日印度中央和邦药品监管机构对涉嫌生产假药或掺杂药品的制药公司开展了专项行动。在行动中，印度药品管理总局（DCGI）取消或暂停了 18 家公司的生产许可证，并取消了其中 3 家的产品许可。 这一举措是在全球对印度公司生产的药品质量产生严重担忧的背...

印度要求制药商停止使用来自印度德里一家公司 Maya Chemtech 的丙二醇，该公司曾向 Marion Biotech 供应该成分，Marion 的止咳糖浆与乌兹别克斯坦 19 名儿童的死亡相关。 乌兹别克斯坦去年 12 月表示，19 名儿童在使用 Marion 的止咳糖浆 Ambronol 和 DOK-1 Max 后...

美国 FDA 日前公布了其发布给印度最大的仿制药制造商之一 Cipla 的长达 23 页的 483 报告。报告中，FDA 列举了许多检测和记录保存程序的失败以及大量客户投诉。 FDA 在上个月对位于印度中央邦的 Cipla 工厂进行了为期 10 天的检查，在 483 中列出了 8 个重大观察项，...

美国 FDA 最近在一份签发给印度 Intas 药业的 483中严肃谴责该药厂因一系列质量控制缺陷而导致“一连串失败”。 根据 FDA 于 1 月 18 日公布了去年 11 月底在检查了位于印度古吉拉特邦 Intas 工厂之后发出的长达 36 页的 483 报告，Intas 药业多次违反 GMP，存在的问...

受乙二醇和二甘醇污染的由印度 Marion Biotech 生产的止咳糖浆去年 12 月在乌兹别克斯坦再次造成至少 19 名儿童死亡。去年夏天，冈比亚就至少有 70 名儿童在服用印度 Maiden 药业生产受污染咳嗽药后死于肾衰竭。 就在冈比亚事件公开的几天之前，一本由 Dinesh S. Thakur 和 Pras...

2023 年一开年，世界卫生组织（WHO）就又发布了一份医药产品警报，警示不要使用两款印度产止咳糖浆，并指出这两款止咳糖浆已导致乌兹别克斯坦至少 20 名儿童死亡。 WHO 在警报中指出，这两款止咳产品分别是 AMBRONOL 糖浆和 DOK-1 Max 糖浆，由印度 Marion Biotech 生产，...

印度 Maiden 药业于 12 月 16 日表示，在印度政府实验室发现从 WHO 怀疑与冈比亚儿童死亡有关的糖浆中提取的样本没有任何问题后，Maiden 将寻求重新开放其工厂的许可。 Maiden 董事总经理 Naresh Kumar Goyal 表示，“我对印度的监管和司法程序充满信心。我没有做错任何...

WHO 于 10 月 5 日对印度 Maiden 药业的四种止咳产品发布警报，怀疑产品被二甘醇和乙二醇污染从而与西非冈比亚数十名儿童死亡有关。之后印度地方和中央药监机构对涉事药厂进行了检查，并于 10 月 7 日发布因由通知，列出多项违规行为，包括未对所用丙二醇中的二甘醇和乙二醇进...

世界卫生组织于 10 月 5 日发布医药产品警报，要求监管机构将印度 Maiden 药业的四种止咳产品从市场上撤销。WHO 怀疑西非冈比亚 66 名由于急性肾损伤而死亡的幼儿可能与该家制药商生产的受污染的咳嗽和感冒糖浆有关。 WHO 在警报中表示，这些产品可能已通过非正规市场在其它...

美国 FDA 现场检查时间表的不确定性是印度药企第一季度财报会上反复讨论的话题。从 2021 年 2 月到 2021 年 8 月，FDA 在印度进行了七次药品检查。我们通过一些印度企业的财报电话会看看当前检查的开展情况以及印度药企对检查的期待。 FDA 表示，鉴于疫情的不确定性，FDA ...