	FDA 双特异性抗体申请批准现状及研究领域 2023.08.04 双特异性抗体双特异性抗体（BsAb）具有两个不同的结合结构域，可以同时结合两个抗原或同一抗原的两个表位（抗原部分）。在过去的二十年中，由于基因工程方法可以使各种分子结构具有不同的优缺点，BsAb 的开发发生了革命性的变化。 BsAb 已与单克隆抗体（mAb）一起进入治疗性抗体阶段。通过靶向两...
	FDA 发布双特异性抗体研发定稿指南 2021.05.25 双特异性抗体美国 FDA 于 5 月 24 日发布《双特异性抗体研发项目》定稿指南，为工业界和参与开发双特异性抗体的各方提供了建议，包括对双特异性抗体的一般监管和科学考量，指南解决了在开发双特异性抗体过程中可能出现的挑战，并就支持批准所需的数据类型提供了建议。双特异性抗体是基因工程...
	FDA 发布双特异性抗体研发项目指南草案 2019.04.20 双特异性抗体研发注册美国 FDA 于 4 月 18 日发布《双特异性抗体研发项目》行业指南草案，目前有超过二十多家公司在开发双特异性抗体，癌症治疗的下一个前沿可能涉及这些基因工程重组抗体，这就是 FDA 现在发布指南草案的原因之一。双特异性抗体是基因工程化的重组抗体，由两个不同的结合结构域组...

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