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2016年11月25日，FDA发布了质量量度指南草案的第1版修订稿（称“2016版指南”），与2015版有较大变化。北京大学药物信息与工程研究中心翻译了该指南，并向国内业界收集反馈意见。征求意见原截止于2017年1月24日，中心现已向FDA正式提交反馈意见，中英对照稿详见下文。 考虑到FDA将征求...
【编者按】北京大学药物信息与工程研究中心（以下简称“中心”），多次代表我国出口药企对美国FDA的法规政策制定正式地提出具体意见和建议。按照美国法律，FDA制定政策需要征求主要利益攸关方的意见。我国药企作为美国市场原料药的主要供应商，自然是主要利益攸关方。将我国药企的看法，...
2015年8月15日，北京大学国际药物工程管理硕士项目的三百余位来自国内外药监、产业和研究机构的师生对《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》开展了讨论，并将反馈给总局的意见和建议汇总如下： !p1=一、提高仿制...
11月12日食药总局药品化妆品注册管理司发布《药品注册管理办法》修正案（草案）向行业征求意见，之后北京大学国际药物工程管理硕士项目和北京大学药物信息与工程研究中心组织来自100余家药企中高管理层和国家、地方药监部门一线骨干的300余名师生，共同讨论整理并于12月13日向注册司提...
11月8日食药总局安监司发布《药品委托生产审批管理规定（征求意见稿）》向行业征求意见，之后北京大学国际药物工程管理硕士项目和北京大学药物信息与工程研究中心组织来自100余家药企中高管理层和国家、地方药监部门一线骨干的300余名师生，共同讨论整理并于12月8日向安监司提交了反馈...
两个月前我们发表了关于FDA发布行业指南草案“ANDA申请提交 – 拒收标准”的资讯【RTR指南草案发布 识林资讯】。10月31日北京大学药物信息与工程研究中心针对该指南草案在www.regulations.gov上提交反馈意见。反馈意见如下： 【中文翻译】 “ANDA申请提交——拒绝接收标准”指...
