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FDA 发布仿制药受控通信新指南,厘清更多细节 2024.03.18

2024 年 3 月 15 日周五,FDA发布《与仿制药开发相关的受控函》定稿指南,这次发布的指南是对 2022 年 12 月指南草案的定稿,取代了 2020 年 12 月发布的指南。 与草案相比,定稿指南的变化包括更新指南以澄清受控通信中封面函的作用;澄清提交受控通信的授权代理人应包括...

FDA 更新受控函指南草案,扩展可通过受控函索取信息... 2022.12.23

美国 FDA 于 12 月 21 日发布了“仿制药研发相关的受控函”更新指南草案,以协助仿制药商通过受控函流程向 FDA 索取信息。指南反映了作为仿制药使用者付费修正案(GDUFA III)重新授权的一部分的变化,并扩展了有资格通过受控函索取信息的主题。 该指南草案定稿后将取代 2020 ...

FDA 发布质量相关受控函的问答,涵盖仿制药常见 CMC... 2021.09.23

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)于 9 月 20 日发布了一份题为《质量相关受控函问答》的指南草案为仿制药申请人提供药品质量领域常见问题的解答。新指南旨在对此类问题提供直接答案,以减少有关相同主题的受控函数量。 指南采用问答形式,涵盖了 FDA 关于质量相关科学和监...

FDA 发布仿制药研发受控函定稿指南 2020.12.17

美国 FDA 于 12 月 16 日发布《与仿制药研发相关的受控函》定稿指南。受控函(controlled correspondence,CC)是向 FDA 询问有关 Q1Q2、批次大小或括号法策略、非活性成分水平,甚至是一般性的批准后提交要求的工具,方便易用,可以让企业了解 FDA 对于企业具体研发产品的期...

仿制药申请人与 FDA 的正式沟通方式汇总 2020.04.30

为了弄清监管部门的意图,企业内部会开展多少讨论试图在 FDA 发布的指南、幻灯片,甚至在具体产品的信息请求或完全回复函中准确解释 FDA 的想法?虽然 FDA 会竭尽全力持续更新当前的指南文件并不断发布新指南,以解决从企业收集到的常见问题,以及其在申请审评中看到的常见缺陷趋势...

FDA 受控函提交更方便,但能否真正解决问题? 2018.10.10

2018 年 10 月 1 日,美国 FDA 允许企业通过门户网站(CDER Direct NextGen Collaboration Portal)直接向 FDA 电子化提交受控函(CC,Controlled Correspondence ),并发布了包括如何注册使用门户网站的指导。这可能有助于加快向 FDA 提交受控函的速度,但是提交到 FD...

FDA 希望预测企业对 ANDA 完全回应函的回复 2018.02.23

正如行业希望在仿制药评估中增加更多确定性一样,美国 FDA 对行业的反应也希望有更多确定性,即申办人何时或者是否将处理在完全回应函中确定的问题。 根据 1 月 10 日召开的仿制药使用者付费计划实施会议的会议纪要,行业和 FDA 官员讨论了,ANDA 完全回应函(CRL)发布后,“...

FDA仿制药办公室GDUFA 进展更新 – 2016 2016.10.25

10月24-26日,美国仿制药协会(GPhA)2016秋季技术会议在马里兰州举行。按照历年惯例,FDA仿制药办公室(OGD)主任Kathleen (Cook) Uhl博士提供了OGD在GDUFA下的最新更新,让我们来看看有哪些亮点。 批准和积压处理 毫无疑问OGD实际收到的工作量比其在GDUFA I 期谈判期间所预期的更...

GDUFA实施以来受控函数量持续上升 2016.07.21

发送到FDA仿制药办公室的受控函(CC)数量似乎自GDUFA实施以来逐年递增(请见下表)。表中的数字来源于GDUFA计划实施以来相应财年的仿制药计划行动报告。 受控函数量的增加很可能是由于《与仿制药研发相关的受控函行业指南终稿》和MaPP5200.3版本1的发布。指南终稿对受控函是什么以及...

受控函中有关定性定量问题的请求 2016.05.01

如果你认为总是可以通过受控函从仿制药办公室(OGD)获得Q1/Q2(定性(qualitatively)定量(quantitatively)相同)决定,请三思。如果问题中的产品允许非Q1/Q2处方,那么OGD将拒绝作出Q1/Q2决定。 例如,假设企业计划对某一BCS 3类药品寻求生物等效豁免。为了做到这一点,企业通...

FDA仿制药办公室GDUFA进展更新 2015.11.05

11月2-4日,2015年美国仿制药协会(GPhA)秋季技术会议在华盛顿特区举行。FDA仿制药办公室(OGD)主任Kathleen Uhl (Cook)博士在会上提供了OGD在GDUFA下的精彩进展更新。 批准和行动数据 Uhl博士使用一些有趣的图表描述了批准、接收和行动数。总的来说,和我们最近的报道一样,...

FDA回答了受控函草案的评论 2015.07.01

2014年8月,FDA首次发布了《仿制药研发的受控函》指南草案,我们当时也有资讯在这里。在今天的联邦法规中,对指南草案收到的评论/意见,FDA进行了公开回答https//s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2015-16358.pdf here 。 大致来说,评论是很少的,主...

OGD计划在处方相似性审评中隐藏更多信息 2015.05.24

某些特定的仿制药在同原研比对时,保证原料药和辅料成分“定性(Q1,qualitatively)定量(Q2,quantitatively)”相一致,可避免再进行体内药代动力学研究,或者基于临床终点的生物等效性试验。仿制药办公室过去允许企业针对特定品种(例如,滴眼液、部分外用产品以及某些液体制剂),提...

FDA发布仿制药研发受控函指南草案 2014.08.28

作为其GDUFA承诺的一部分,FDA发布了题为“仿制药研发相关的受控函行业指南”。FDA在这份文件中明确了受控函(Controlled Correspondence, CC)不包括公民请愿、请愿复审或停留请求。 该文件提供的细节和建议如下: FDA对受控函满足FDA GDUFA承诺目的的考虑是什么; 请求者...