辉瑞旗下无菌注射剂部门 Hospira 在 12 月 21 日宣布了两次独立的召回，原因是某些药物的小瓶和注射器中可能存在玻璃颗粒。在经过一年的多次召回事件后，Hsopira 似乎并没有更进一步解决玻璃颗粒污染问题。 Hospira 在 FDA 网站上发布的一份通知中表示，就注射抗癌药博莱霉素而...

美国 FDA 于 9 月 20 日公布了对美国制药业最大的合同制造商之一 Catalent 位于印第安纳州 Bloomington 市的工厂签发的 483，涉及一系列质量控制失败。该工厂主要帮助生产两种 Moderna 的新冠（COVID-19）疫苗。由于 483 中所发现的问题，FDA 推迟了对 Moderna 加强疫苗的...

近期，美国Moderna公司委托西班牙ROVI制药公司生产的COVID-19疫苗，在西班牙马拉加一个疫苗接种中心反馈产品存在可见异物问题，随后该批产品被召回。据称，该工厂仅负责“向美国以外的国家提供的Moderna疫苗”的装瓶工作，疫苗药液则由其他工厂负责生产。被召回的批次共有76.49万剂，...

2021年12月14日，FDA官网发布《注射剂产品中可见异物的检查》的行业指南草案，识林联合IPEM邀请盛德律所的合规和监管专家Christopher Fanelli和Daniel Roberts先生于2022年1月27日解读了该指南（会议回放视频请登录识林查看），并在2022年3月1日邀请IPEM项目的两位资深教师 — 礼来苏...

2021年12月14日，FDA官网发布《注射剂产品中可见异物的检查》的行业指南草案，识林联合IPEM邀请盛德律所的合规和监管专家Christopher Fanelli和Daniel Roberts先生于2022年1月27日解读了该指南（会议回放视频请登录识林查看），并在2022年3月1日邀请IPEM项目的两位资深教师 — 礼来苏...

2022年1月27日，识林联合IPEM邀请盛德律所的合规和监管专家解读了FDA去年底发布的《注射剂产品中可见异物的检查》的行业指南（会议回放视频请登录识林查看），会上收到了近百个问题。识林遴选出具有代表性的近30个问题作为答疑会交流的主要问题，于2022年3月1日邀请IPEM项目的两位资深教师...

2022年1月27日，识林联合IPEM邀请盛德律所的合规和监管专家解读了FDA去年底发布的《注射剂产品中可见异物的检查》的行业指南（会议回放视频请登录识林查看），会上收到了近百个问题，因此识林联合盛德律所，邀请到IPEM项目的两位资深教师 — 尹放东博士和 Ian Thrussell 先生，在3月1日...

制药商和行业团体最近在对美国 FDA 《注射剂产品中可见异物的检查》指南草案的反馈意见中，敦促 FDA 将其可见异物分类类别与美国药典（USP）通则 保持一致。 FDA 于 2021 年 12 月 21 日发布《注射剂产品中可见异物的检查》指南草案并公开征询意见，旨在帮助制药商建立检...

link=13px 【识林】合规专家解读 FDA 注射剂可见异物指南 2022.01 w640h400acenter 美国 FDA 和其他监管机构曾反复表示，无菌制剂必须“基本不含”可见异物，制药商的可见异物控制计划时 FDA 检查员在检查无菌药品生产场地时重点关注的领域之一。对于这一监管预期...

美国 FDA 于 2021 年 12 月 16 日发布了《注射剂产品中可见异物的检查》指南草案，帮助制药商建立检查检测计划，确保其注射剂不含可见异物。 这份 18 页的指南草案“涉及可见异物控制整体、基于风险的方法的开发和实施，方法结合了产品开发、生产控制、目检技术、颗粒物识别...

业界一些专家提议美国药典（USP）制定一个新的关于注射用药物目检的协调统一章节，以解决当前的检测空白。这一章节可能将在欧洲药典和日本药典的基础上制定。 根据 5 月 3 日美国药典论坛上发表的一篇促进文章的普遍、一致的定义”。文章的作者包括来自 Genetech、渤健（Biogen）...

2015年4月9日FDA发布药品安全信息，百特国际公司因可能存在颗粒物自愿召回特定批次的医院/使用者级别的静脉注射（IV）溶液。含有无菌颗粒物的静脉注射溶液可能导致不良健康后果。不良后果的程度和严重性取决于外源物料的大小、数量和成分，以及患者的基本医疗条件。没有在线过滤的情况下...

日前国内药监部门对齐都药业的严肃处理，引发了业界对可见异物问题的强烈关注。可见异物是注射剂的常见缺陷。在FDA公布的召回记录中，与可见异物以及不溶性微粒有关的记录多达60条。长期关注此话题的PDA，于2015年年初发文，认为在现行生产控制条件下，确实存在200微米以下的异物进入流通...

发布日期：2015-03-16 信息来源：药品生产监管处 针对山东齐都药业有限公司盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液输液瓶出现异物的问题，按照监管部门要求，该公司于2015年2月13日全面停产整顿，深入查找风险隐患，细致分析问题发生原因和管理上存在的漏洞，采取有效措施，确保药品生产质量安...

我曾在2014年8月13日的文章中提出为什么有如此多的注射剂召回与可见异物相关，还在文章中征询建议和评论。虽然并没有从文章读者那里（大约400多位读者）获得许多反馈，但也了解到一少部分读者的想法。虽然没有人对这一问题有解决办法或具体改善建议，一些评论中指出的问题正是我们一直所预...

笔者在上周等待航班时，浏览了CDER网页所列出的召回信息。可以看到有相当数量来自不同企业的召回，但是最引起我关注的是25例召回之中，有12例源自可见异物（包括玻璃脱片）问题。 （在 FDA gov-recalls&client 页面可以查到2012年以来FDA有关可见异物的60次召回，校译者注）。...