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【周末杂谈】标签与监管 – 处方药与 OTC 药 2024.03.17

药品监管的松紧,要与药品的使用联系起来看 处方药和非处方药(OTC),哪个监管得更严?对这个问题的回答,几天前,对笔者来说是显而易见的:当然是处方药严了。新药上市后多年,经过或不经过仿制药阶段,当其安全性和有效性得到了充分确认后,经企业申请和FDA批准,才能成为OTC药。而且O...

【周末杂谈】啥价买啥货 2024.03.10

绝大多数美国药房愿意多花钱,采购质量高于GMP的药品 三天前识林资讯报道了美国药品质量检测公司Valisure最近向FDA递交了公民请愿书,称高温下含过氧化苯甲酰的治疗痤疮产品会释放致癌物苯,并要求FDA就此采取九项措施。毕竟这只是一家公司给FDA的公开信,难以想象FDA会全盘接受这些要...

【周末杂谈】治疗糖尿病和减肥的医疗器械方法 2024.03.03

单次简易门诊内窥镜手术,可产生长期降糖和减肥的效果 最近与朋友聊天,问他在做啥,他说在研发治疗糖尿病和减肥的医疗器械。笔者问:不是已有礼来和诺科诺德的神药了吗?他说:神药要不停地用,停了就会有反复,但器械疗法可一劳永逸(不是绝对的,而是相对的)。他说研制类似产品的还...

【周末杂谈】仿制药驱动创新药? 2024.02.25

从数字上看美国药业计划经济和市场经济的怪相 没有创新药,自然就不会有仿制药,道理显然。反过来说,是否也对呢?就不那么显然了。 这个月初,美国普享药协会(原来的仿制药协会)发表了纪念美国《仿制药法》发布40周年的白皮书,其中有这样两句话:Generics drive biomedical innova...

【周末杂谈】监管规章和指南 2024.02.18

从制定规章和指南时的一些做法和考虑,看FDA如何维护公信力 十多年前,在一次给国家局药品审评师们办的培训课上,曾任美国FDA医学审评师的李自力博士讲过这样一个故事。FDA在培训自己的新审评师时,提过一个假想的问题:‘科学性和公平性对药品审批来说是最重要的两项原则。若是一定要...

【周末杂谈】保安小崔 2024.02.11

腊月29日晚刚过11点,开车出校门时发现门上锁了,才突然意识到晚11点是此校门关闭时间。一位年轻保安推开旁边岗亭门说:“等一下”,去开门。门有两道,里边是推拉的栅栏门,外边是链子锁的两扇铁门,都打开要费点事。他和我都知道,往北150米处,有24小时开的校门。他完全可以说:你从那...

【周末杂谈】FDA 对申报材料的保密责任 2024.02.04

法院受理威胁FDA审评根基案子的细节 2007年,美国新药公司Vanda申报治疗精神分裂症的新药Fanapt(伊潘立酮)。FDA拒绝了申报的溶出度规格,但建议了替代规格(对于片剂的所有规格,速率不低于 Q,30 分钟内 Q = XX%)。Vanda按此建议修改了申报资料,产品于2009年获批上市。印度Lupi...

【周末杂谈】又一件让 FDA 头痛的官司 2024.01.28

不顾FDA的反对,联邦索赔法院受理威胁FDA审评根基的案子 2008年FDA开始严惩印度药企Ranbaxy的造假行为,当时负责此案的FDA官员就曾私下抱怨:‘Ranbaxy的律师太凶,不把我们看在眼里’,一副受欺负的态度。这话有些重,也许是不把他所在的GMP处,而不是FDA看在眼里。但即使如此,也够可...

【周末杂谈】企业文化对产品质量的影响 2024.01.21

从波音用资本文化取代工程师文化起,质量就一路下滑了 波音公司近年来安全事故不断。2018年10月和2019年3月,两架波音737 MAX客机分别在印度尼西亚和埃塞俄比亚上空坠毁,造成346人死亡。随即,全球所有该型号客机,共387架,停飞长达21个月。为恢复公众的信任,在停机调查18个月后,...

【周末杂谈】FDA 对新药和仿药的不同待遇 2024.01.14

一边是对新药的百般重视,另一边是对仿药的持续慢待 这周三“识林”发表的2023年FDA新药审批总结报告《报告》的全文翻译受到了读者们的欢迎,显示了大家对新药审批的关注。有意思的是,《报告》还引起了有些人对仿制药审批状况的担忧。美国Lachman咨询公司Pollock先生的博客文章,写得...

【周末杂谈】AI 用于分析药品说明书 2024.01.07

AI的作用应是让普通人能做专业的事,而不是让专业的人做普通的事 朋友知道笔者对AI感兴趣,两天前转来一篇美国FDA Leihong Wu等作者刚刚在Experimental Biology and Medicine 杂志上发表的题为“RxBERT:增强药品说明书文本挖掘和分析的AI语言建模”的文章。Drug labeling包含药...

【周末杂谈】2023 岁末的感想 2023.12.31

感恩时代赋予的机会,抱团取暖,互相鼓励,共创美好未来 疫情过后,欣慰的发现老朋友们都还健在,都还是朋友。 识林也还健在,从前有的功能和服务还在,且质量有所提升,并添加了新功能和新服务。 欣喜结识了一位新朋友:大语言模型(ChatGPT和其它)。更可喜的是,新老朋友之间...

【周末杂谈】法院对FDA的制衡作用 2023.12.24

理不辨不明。理明了,最终受益的是患者和产业 今年9月1日,美国联邦第五上诉法院裁定FDA在对伊维菌素(不)治疗新冠的公众宣传中越权。具体讲就是法院认为FDA可告知公众药品的客观疗效,但不可谴责医生用药。上周,《新英格兰医学杂志》刊载美国波士顿大学学者的文章,抨击法院裁定,称...

【周末杂谈】知识管理,得先有知识才谈得上知识管理 2023.12.17

通过知识管理,促进知识的创造和分享 一位大药厂的质量负责人曾在一次小型内部讨论会上自豪地称:‘我管质量20多年了,从没报废过一批产品’。在场的笔者,毫不怀疑他说的是实话,也坚信他认为这是质量管得好的标志,但不确定他是否知道药品生产的质量水平远达不到 6西格玛,即每百万...

【周末杂谈】上市难,撤市更难,为何? 2023.12.10

从两药品的撤市,费解FDA的药品获益和风险权衡 药品获批上市不易,众所周知。获批药品撤市也难,但有此经历的企业不多。这一上一下,反映了药品监管对患者获益和风险的权衡,是药品监管的核心考量。近几个月,FDA 在两起药品撤市案件上的做法,为了解 FDA 对获益和风险的权衡,提供...

【周末杂谈】新药和仿药间的利益平衡 2023.12.03

加强对《橙皮书》专利的监管,对仿药企业未必都是好事 11月7日,美国联邦贸易委员会(Federal Trade Commission, FTC)向 10 家药企发出警告,称将不再容忍新药企业滥用《橙皮书》专利制度、阻碍仿制药上市。FTC的做法甚是高调,用其自己网站上的说法就是用媒体发布的方式发警告信(War...

【周末杂谈】质量在新药审批上的话语权增加? 2023.11.26

FDA加强审评、检查、警戒、研究、政策和行政间的关联 十天前,《识林》报道了美国FDA药品质量办公室改组的消息,使其精简、敏捷和灵活、流程一致,并可持续改进和扩展员工专业知识和能力。这周,在读了美国Hyman, Phelps & McNamara律所John Claud律师的评论后,对改组有了两点新...

【周末杂谈】创新药的标签外宣传(续) 2023.11.12

FDA的指南建议,远不止科学合理及临床相关性等内容 仿制药拼价格,创新药比疗效,国内外皆是。疗效宣称的极致是包治百病,甚者是防治百病。100多年前,正是为了禁止这类不负责任、风险极大的药品宣称,才有了美国FDA,其首要职责是监管药品疗效宣称的标签。标签的用处有二,一是指导开...

【周末杂谈】AI技术在医药领域的应用 2023.11.05

简报“澳门人工智能与健康研讨会”及对AI技术词的杂念 这周一和二,“澳门人工智能与健康研讨会”在澳门大学召开。16位报告人中,13位来自大学或研究机构,2位来自企业,1位来自美国FDA。会议的学术氛围浓,商业气息淡。报告都是各位讲者的最新研究成果。笔者上次参加AI相关会议是34年...

【周末杂谈】创新药的标签外宣传 2023.10.29

FDA发布指南,提出了科学合理及具有临床相关性的两个新概念 若问创新药和仿制药的最大区别是什么,恐怕十个人会给出十个不同的答案。最外行的说法恐怕是:创新药是新的,仿制药不是新的。最内行的说法之一是:创新药的标签是药企业自己写、但经药监局批准的;仿制药标签中涉及药品疗效...

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