发现“上帝粒子”的Peter Higgs先生，及“两弹一星”元勋彭桓武先生 在说多做少、说大做小、要多给少、热衷自我宣传、互相吹捧的科学时代，这周一去世的苏格兰理论物理学家Peter Higgs是个例外，他享年94岁。曾因发现对宇宙构成理论起关键作用的“上帝粒子”，而获得2013年的诺贝尔物...

经过15年的努力，注射用头孢比罗酯钠终于迎来了FDA批准 这周三，瑞士制药公司Basilea的第五代头孢菌素 — 注射用头孢比罗酯钠500毫克（商品名：Zevtera），历经15年的执着，终于获得了美国FDA对三种适应症的批准：患有急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的成人、患有金黄色葡萄球菌菌血症...

治疗ALS药的确认性试验失败，为FDA的灵活审批做法蒙上了阴影 3月8日，美国Amylyx 制药公司宣布其治疗ALS（肌萎缩侧索硬化症）药 Relyvrio的确认性临床试验失败。这个药很特殊，它是2022年9月，FDA根据一项II期临床试验结果，给予的上市批准。请注意，这是完全批准（full approval）...

由此产生了对生物产品上市申请BLA中“L”的新理解 FDA的GMP监管，是针对产品而不是企业的。不存在企业GMP合规，只能说企业某产品的生产是GMP合规。FDA批准产品上市是对其安全、有效和质量的认可。对质量的认可，包括认为企业在实际生产中靠GMP合规来满足产品申报中有关成分、工艺、检...

药品监管的松紧，要与药品的使用联系起来看 处方药和非处方药（OTC），哪个监管得更严？对这个问题的回答，几天前，对笔者来说是显而易见的：当然是处方药严了。新药上市后多年，经过或不经过仿制药阶段，当其安全性和有效性得到了充分确认后，经企业申请和FDA批准，才能成为OTC药。而且O...

绝大多数美国药房愿意多花钱，采购质量高于GMP的药品 三天前识林资讯报道了美国药品质量检测公司Valisure最近向FDA递交了公民请愿书，称高温下含过氧化苯甲酰的治疗痤疮产品会释放致癌物苯，并要求FDA就此采取九项措施。毕竟这只是一家公司给FDA的公开信，难以想象FDA会全盘接受这些要...

单次简易门诊内窥镜手术，可产生长期降糖和减肥的效果 最近与朋友聊天，问他在做啥，他说在研发治疗糖尿病和减肥的医疗器械。笔者问：不是已有礼来和诺科诺德的神药了吗？他说：神药要不停地用，停了就会有反复，但器械疗法可一劳永逸（不是绝对的，而是相对的）。他说研制类似产品的还...

从数字上看美国药业计划经济和市场经济的怪相 没有创新药，自然就不会有仿制药，道理显然。反过来说，是否也对呢？就不那么显然了。 这个月初，美国普享药协会（原来的仿制药协会）发表了纪念美国《仿制药法》发布40周年的白皮书，其中有这样两句话：Generics drive biomedical innova...

从制定规章和指南时的一些做法和考虑，看FDA如何维护公信力 十多年前，在一次给国家局药品审评师们办的培训课上，曾任美国FDA医学审评师的李自力博士讲过这样一个故事。FDA在培训自己的新审评师时，提过一个假想的问题：‘科学性和公平性对药品审批来说是最重要的两项原则。若是一定要...

腊月29日晚刚过11点，开车出校门时发现门上锁了，才突然意识到晚11点是此校门关闭时间。一位年轻保安推开旁边岗亭门说：“等一下”，去开门。门有两道，里边是推拉的栅栏门，外边是链子锁的两扇铁门，都打开要费点事。他和我都知道，往北150米处，有24小时开的校门。他完全可以说：你从那...

法院受理威胁FDA审评根基案子的细节 2007年，美国新药公司Vanda申报治疗精神分裂症的新药Fanapt（伊潘立酮）。FDA拒绝了申报的溶出度规格，但建议了替代规格（对于片剂的所有规格，速率不低于 Q，30 分钟内 Q = XX%）。Vanda按此建议修改了申报资料，产品于2009年获批上市。印度Lupi...

不顾FDA的反对，联邦索赔法院受理威胁FDA审评根基的案子 2008年FDA开始严惩印度药企Ranbaxy的造假行为，当时负责此案的FDA官员就曾私下抱怨：‘Ranbaxy的律师太凶，不把我们看在眼里’，一副受欺负的态度。这话有些重，也许是不把他所在的GMP处，而不是FDA看在眼里。但即使如此，也够可...

从波音用资本文化取代工程师文化起，质量就一路下滑了 波音公司近年来安全事故不断。2018年10月和2019年3月，两架波音737 MAX客机分别在印度尼西亚和埃塞俄比亚上空坠毁，造成346人死亡。随即，全球所有该型号客机，共387架，停飞长达21个月。为恢复公众的信任，在停机调查18个月后，...

一边是对新药的百般重视，另一边是对仿药的持续慢待 这周三“识林”发表的2023年FDA新药审批总结报告《报告》的全文翻译受到了读者们的欢迎，显示了大家对新药审批的关注。有意思的是，《报告》还引起了有些人对仿制药审批状况的担忧。美国Lachman咨询公司Pollock先生的博客文章，写得...

AI的作用应是让普通人能做专业的事，而不是让专业的人做普通的事 朋友知道笔者对AI感兴趣，两天前转来一篇美国FDA Leihong Wu等作者刚刚在Experimental Biology and Medicine 杂志上发表的题为“RxBERT：增强药品说明书文本挖掘和分析的AI语言建模”的文章。Drug labeling包含药...

感恩时代赋予的机会，抱团取暖，互相鼓励，共创美好未来 疫情过后，欣慰的发现老朋友们都还健在，都还是朋友。 识林也还健在，从前有的功能和服务还在，且质量有所提升，并添加了新功能和新服务。 欣喜结识了一位新朋友：大语言模型（ChatGPT和其它）。更可喜的是，新老朋友之间...

理不辨不明。理明了，最终受益的是患者和产业 今年9月1日，美国联邦第五上诉法院裁定FDA在对伊维菌素（不）治疗新冠的公众宣传中越权。具体讲就是法院认为FDA可告知公众药品的客观疗效，但不可谴责医生用药。上周，《新英格兰医学杂志》刊载美国波士顿大学学者的文章，抨击法院裁定，称...

通过知识管理，促进知识的创造和分享 一位大药厂的质量负责人曾在一次小型内部讨论会上自豪地称：‘我管质量20多年了，从没报废过一批产品’。在场的笔者，毫不怀疑他说的是实话，也坚信他认为这是质量管得好的标志，但不确定他是否知道药品生产的质量水平远达不到 6西格玛，即每百万...

从两药品的撤市，费解FDA的药品获益和风险权衡 药品获批上市不易，众所周知。获批药品撤市也难，但有此经历的企业不多。这一上一下，反映了药品监管对患者获益和风险的权衡，是药品监管的核心考量。近几个月，FDA 在两起药品撤市案件上的做法，为了解 FDA 对获益和风险的权衡，提供...

加强对《橙皮书》专利的监管，对仿药企业未必都是好事 11月7日，美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission, FTC）向 10 家药企发出警告，称将不再容忍新药企业滥用《橙皮书》专利制度、阻碍仿制药上市。FTC的做法甚是高调，用其自己网站上的说法就是用媒体发布的方式发警告信（War...