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【周末杂谈】有关创新的观察和思考
2023.06.25
与回国创业的海归聊起来，笔者常问：“回来前你在国外大药企工作。这些大药企有无数像你一样能干的人，充足的研究经费，多年来积累的数据资料库，与患者、医生医院、FDA和学术界根深蒂固的关系，全球范围内数不尽的行业交流机会等，但研发新药难似登天。回来后，上述资源都远不如从前，为...
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【周末杂谈】一位促进公众健康的农学家
2023.06.18
袁隆平的杂交水稻，让人们吃饱吃好，造福全人类
据联合国数据，我国人均寿命建国时是43岁，2021年是73岁。此长足进步，固然离不开我国医药卫生的发展，但营养充足也是功不可没。吃饱吃好应是健康长寿的基础。
这周四，比尔·盖茨先生在清华全球健康药物研发中心演讲中盛赞袁隆平先生...
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【周末杂谈】活性成分与活性部位
2023.06.11
美国修订《药品法》，明确新药化合物是否新的判定准则
三周前，在美国华盛顿举行的食品药品法协会（FDLI）的年度大会上，FDA药品审评和研究中心（CDER）的资深法规律师Nisha Shah介绍了过去几年中对《药品法》的几项修订。其中之一是如何判断新药可否获得专利过期后5年的专营期。具体...
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【周末杂谈】AI 的神威
2023.06.04
人工智能时代的新爱因斯坦质量能量公式
最近在一个物理领域的微信群上看到一条讨论人工智能（AI）作用的帖子，甚是令人起敬，深刻地揭示了AI的神威。现拿来与大家分享。
为帮助理解，先简要介绍物理学中的一个重要的公式：
E = MC2
其中，E是能量，M是质量，C是光速。这是...
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【周末杂谈】低价的高代价
2023.05.28
美国的药品短缺本质上是经济政策问题，到解决问题的时候了？
一周前，美国纽约时报头版头条文章，以“药品短缺问题接近历史新高 – 导致限供”为标题，报道了从治疗铅中毒、肿瘤化疗、心脏搭桥手术用药，到多种抗生素，美国市场面临着数百种药品的短缺，其中多数是仿制药注射剂。由于...
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【周末杂谈】是破坏还是保护创新与仿制的平衡？
2023.05.21
“专利长青”固然不利公众利益，标签外宣传更是有损创新积极性
这周一，美国药业发生了一件关乎创新和仿制利益平衡的事：最高法院决定不受理创新药公司GSK和仿制药公司Teva民事纠纷的案子。案子的原委，简述如下。
GSK的新药Coreg有两个适应症：高血压和心衰，分别享有专利保护，其...
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【周末杂谈】质量与合规
2023.05.14
质量是药品的固有属性，是疗效稳定性的量度，但合规不是
1965年6月，负责美国空军为越战采购军需的戴维斯上校向美国德州仪器（TI）公司来访的电脑芯片工程师出示了一张越南松马河上的清华桥（Thanh Hoa Bridge）的照片。这是一座长约180米的铁桥。两人从照片上可辨识出大桥附近约800...
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【周末杂谈】监管科学与科学监管
2023.05.07
读FDA的“监管科学通讯”后，才意识从前到对监管科学的理解有误
这周，FDA药品审评与研究中心（CDER）发布了第1季度的“监管科学通讯” ）。此通讯按季度向公众报告监管科学方面的新进展、新机会和新举措，共10页纸，内容简述简评（括号中的内容）如下。有兴趣的识林用户，可登录识林...
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【周末杂谈】渔夫与商人的故事
2023.04.30
渔夫钓鱼是迫于养家糊口，有财富的人钓鱼是自己的选择
大家可能都知道“渔夫与商人的故事”：渔夫躺在海滩上，享受着阳光的温暖和钓鱼的乐趣。路过的商人纳闷，为何渔夫不去捕鱼、努力工作来养家糊口。
【商人】“躺在这里钓不到多少鱼，你应去捕鱼”。
【渔夫头也不抬】“这样做...
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【周末杂谈】理论或学术研究，就一定不实际实用吗？
2023.04.23
基于客观的数据和假设和严谨的逻辑推理的研究，才有可能是实际实用的
生活和工作中，常听人说：“这只是理论或学术研究 …”，言外之意就是不实际或不实用。有些研究者怕被打上理论或学术的标签，强调自己的研究工作是应用型的。慢慢的，理论和学术似乎成了不实际或不实用的代名词。
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【周末杂谈】FDA 指南的新貌
2023.04.16
为落实《简明文字法》，FDA开始为其监管指南配以图文并茂的快照
这周一，FDA公布了“使用创新的沟通方法来提高对“药品审评和研究中心（CDER）”指南的认知和理解：CDER 指南快照试点计划”。读过FDA指南的人恐怕都有过对整体用意和具体文字不甚明白的经历。FDA将为指南添加图文并茂的...
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【周末杂谈】疗效等同 - 实话不可实说？
2023.04.09
FDA批准的、基于标签剔除的仿制药，不可称与原研药疗效等同？
上月，美国FDA发布了2024年度预算草案，其中立法行动部分包含一项事关仿制药发展前景的重要内容，即为仿制药的标签剔除（skinny label，也称瘦身标签）提供更明确的立法保护。上周三，美国总检察长向最高法院提交了申请，...
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【周末杂谈】ChatGPT – 职业的杀手
2023.04.02
人与人争，有输有赢。人与机器争，一旦输了，就再也赢不了了
各界对ChatGPT的热度不减。这周，美国《新英格兰医学杂志》发表了C. Haug和J. Drazen（曾任杂志主编近20年）联合署名、题为“临床医学中的人工智能和机器学习，2023”，回顾医学AI的历史，展示最新医学ChatGPT应用，并宣...
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【周末杂谈】不是GMP认证的GMP认证
2023.03.26
走国际化道路，加入国际组织自是良策，但管严企业，练好内功，也重要
十天前，美国FDA药品中心合规办公室（Office of Compliance）发布了2022年年报，历数过去一年中的政绩，共23页，图文并茂。有兴趣者，可登录识林阅读。这里只谈一点读后感。
年报的工作总结分三个方面，即促进...
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【周末杂谈】从硅谷银行破产所想到的
2023.03.19
对生产老仿制药的药厂，是否可以适当降低GMP的合规要求？
从合规监管角度看，银行和药厂有相似性，都是对风险的监管。银行是财务风险，药厂是质量风险。银行破产的受害者是储户，或纳税人，如果是由政府救市的话。药品质量出问题，受害的是患者。
这周五的《纽约时报》刊登了一篇讨...
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【周末杂谈】保健品中的危害成分
2023.03.12
FDA发布保健品成分目录，详述其中危害成分及采取的监管措施
这周一，美国FDA发布了保健品功能成分目录及网址，帮助全球保健品企业、零售商和消费者随时了解所关心的保健品中可能含有的成分，尤其是非法成分及有关的各种信息。
保健品（dietary supplement，又称膳食补充剂）具有功...
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【周末杂谈】狼可能要来了
2023.03.05
FDA正在猛查印度药企，也许下一步就轮到查我国药企了？
一周多前，以主题为“监管期望：质量优势”的PDA India 2023年会在印度科技重镇班加罗尔举行。会开得很紧凑，仅1天半，却有8个部分和22位讲者。
1. 开幕式和主题演讲
2. 检查、记录索要和与监管机构沟通
3. 内部...
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【周末杂谈】美国药物供应本土化的讨论
2023.02.26
近期发表的有关药物供应本土化关注点和实操性的两项研究
这周四，识林资讯介绍了美国约翰霍普金斯大学Mariana Socal等研究者们本月发表的题为“美国仿制原料药全球供应链的竞争和脆弱性”的文章。两周前，美国普享药协会（AAM，前身是美国仿制药协会）副主席Jonathan Kimball在微博上...
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【周末杂谈】不是GMP的GMP范例
2023.02.19
澳大利亚航空公司飞机半道返航，只是因为起飞前文书工作未了
去年12月18日，美国联合航空公司（联航）的一架大型波音777飞机，从夏威夷岛起飞1分多钟后突然下跌，仅10秒就从海面670米跌到236米。按此速度，再有5秒钟就要坠海了。好在驾驶员及时找到了解救办法，避免了一场空难。整个险...
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【周末杂谈】加速批准的条件苛刻了
2023.02.12
一项基于实证，结果干净明了，又有监管实操影响的监管科学研究
美国《新英格兰医学杂志》去年9月发表了一篇题为“肿瘤药加速批准的上下匝道，The On- and Off-Ramps of Oncology Accelerated Approval”的文章，作者之一就是在信达PD1拒批中起重要作用的FDA肿瘤药负责人Richard P...
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