辅助药品上市前安全性评估的先进算法学 本月14日，FDA与美国Duke大学在网上举办了题为“推进上市前安全性算法学（Advancing Premarket Safety Analytics）”的研讨会。会上，FDA介绍了2017年开启的、基于自然语言、机器学习、先进算法、监管活动医学词典（MedDRA），辅助药品上市前...

安装监督员工SOP执行情况的摄像头，恐是得不偿失 通过安装摄像头来监督员工，确保按SOP操作以保障药品质量，岂不是好事？不一定。现来看看为何。 GMP中的P（Practice）是践行的意思，指践行标准操作规程（SOP），即在生产中所有人都日复一日地按照SOP操作，从而保障生产出来的药品具...

一旦仿制药获FDA批准，就千万别再做任何BE试验了 今天正处中秋长周末的中间，简短地说个轻松的话题。 两年前，周末杂谈刊登了一篇题为“无用知识的有用性”文章，讲的是看似无用的知识可以很有用。今天来看一些理应有用的知识，但实为无用，甚至可能有害。 做仿制药的人（但愿还...

从美国NIH科研项目申请书看生命科学界近年来用词的变迁 给年轻人改简历时，改动最多处就是删去形容词和副词。例如：一位软件工程师说自己非常熟练C++编程。非常和熟练两个词都应删去。取而代之的可以是，例如：“有5年约5万行的C++编程经验”。 国立健康研究院（NIH）是美国生命...

GMP不仅是监管要求，更是良好实践 这周的识林资讯有两篇点击量异常，一是周一关于印度太阳药业数据造假（4000+），二是周五关于欧盟GMP无菌附录（10000+）。对于日常点击量仅在1000上下的识林资讯，读者对这两篇的关注，让人喜忧参半。 距离2015年国内外药监局开始严查我国药业数...

医疗器械监管领域惠及百姓和鼓励创新的历史性举措 这周二，美国FDA发布了关于非处方（OTC）助听器的监管规章修订终稿，两个月后生效。届时，美国市场上的助听器售价将从目前的4000多美元降到1000多美元（FDA估计降幅将为2800美元）。更重要的是，购买这类助听器将不再需要医生或专家的...

对药学等效、生物等效、标签条件等概念的认知 7月20日，FDA发布了“评估治疗等效的工业界指南 (Evaluation of Therapeutic Equivalence – Guidance for Industry)”的征求意见稿，给出了FDA对疗效等效性的最新认知。全文长14页纸，包括： 治疗等效性的基本概念， FD...

FDA拟新设一档药类：带附加条件的非处方药OTC - ACNU 非处方药的英文是OTC drug（over the counter drug），其中counter指柜台。Over the counter就是柜台外边的意思。若是直译的话，OTC药可称为“柜台外的药”。例如，美国药店里处方药是放在柜台里边的货架上，标识Rx，凭医...

从药品编码的规章制定，看FDA的科学和理性监管 企业应了解自己的产品及其来龙去脉，从研发、注册、生产、质量到宣传。企业应基于科学和实证，将这些了解表述清楚，并合规和理性地与FDA交流。这是FDA对企业的要求。严于律己是服众的基础。对企业有这么多要求，那FDA对自己的本职工作，...

学者们建议FDA向专利局提供生物药注册CMC信息，防止工艺专利的滥用 在降低药价的压力下，为鼓励仿制药和生似药与原研药的竞争，美国FDA和专利局（USPTO）都希望加强合作，使得原研药专利的审批更加合理。对此，识林资讯在年初和这周都报道过。FDA和专利局两个独立职能部门间的合作，谈...

从IDE申报的反复失败，感悟到应尽量将对产品的专业认知一次性地讲清楚 多年前，正值FDA大力提倡质量源于设计（QbD）的时候，一位先辈对我讲过如下的故事。一家著名美国药企，积极响应FDA号召，用QbD方式研制和申报新药。不成想，NDA报上去一年半后，却收到了含有100多条问题的FDA回复...

在美国上市药品的第三方质量筛查和检测的新动向 6月3日，美国《药物创新杂志》（Journal of Pharmaceutical Innovation）,刊登了来自美国肯塔基大学和佛吉尼亚大学学者们联合发表的长篇综述文章，题为“FDA监测药品质量的做法、影响药品质量的动因、以及评估美国药品质量的最新替...

未经法律的明确授权，监管当局不得制定具有广泛经济和政治影响的规章政策。 这周四，美国最高法院做出了一项限制美国环保局权限的裁定。表面上看，法院认定《环保法》未授权环保局（EPA）将各州的煤电厂作为整体来监管碳排放，尽管它授权EPA监管各家煤电厂的碳排放。深入地看，法院认...

质量量度计划的主要对象，对FDA的做法提出了尖锐的意见 刺槐：6月7日截止的FDA征求行业对其质量量度报告计划的意见，共收到31份，其中两份值得特殊关注：一份来自辉瑞，一份来自普享药协会（曾用名是仿制药协会）。 编辑：一个是创新药企的领头，一个是仿制药业的代表，覆盖了药业的...

为提高供应链稳健性，质量量度应关注但却未关注的一些因素 刺槐：今年3月9日，FDA在美国联邦公报上发表了修订的质量量度报告计划，并征求行业意见。到提交截至日期6月7日止，共收到31份意见（FDA网站上列出33份，但有重复计数）。 编辑：对此，识林资讯在3月9日和4月6日，报道过两次...

上周的《周末杂谈》【首仿药180天的专营期，恐怕要变天了】刊出后，一位读者提出：“专营期从批准之日起算不就行了么”？当时，笔者对此虽有些想法，但总觉得没说到点子上，也就没有回复。后来请教了专家，才意识到自己在仿制药的概念上有误区，所以难以给出好的回复。现来与大家分享...

从FDA对《药品法》的修订建议，看百姓、企业和监管者间的平衡。 今年是美国每5年一次的“付费法案”（包括 PDUFA、GDUFA、…等）的立法年。该法案今夏将成为FDA和药企都必须遵从的《药品法》的一部分，是药业的大事。 UFA再授权相关资讯见：【FDA 用户付费法案再授权，国会想...

看全球著名企业，在遭遇重大公众危机事件时的公关 美国雅培公司总裁一周前在华盛顿邮报上，就其婴儿配方奶粉停产而引起的大范围婴儿配方奶粉短缺（详见识林资讯【周末杂谈：FDA饱受诟病的又一周】）发表的道歉信，为我们了解大企业如何应对重大公众危机，为我国企业进军欧美市场未...

无论是科学监管、风险把控、责任心、还是公众交流，FDA 都受到质疑 近日美国闹翻天了的大事是婴儿配方奶粉大范围短缺，威胁生命，招致民愤，惹怒政客。问题的起因是雅培公司的配方奶粉生产 GMP 违规，但 FDA 的所作所为也饱受诟病。 婴儿奶粉为最脆弱的人维持生命所系（也许...

企业内部、及与合作方和咨询师的往来邮件和文件，都可被传证并公开 这周二，美国国会公布了对位于美国马里兰州巴尔的摩市的新冠疫苗委托生产商 Emergent BioSolutions GMP 违规的《调查报告》。虽然报告本身不乏美国国内党派争斗的色彩，但有一些值得我国企业注意的地方。有关 Emergen...