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FDA 最后通牒:企业需在一个月内更新药品登记信息 2019.08.15

有药品在美国 FDA 注册的企业请注意,请立即采取行动,确保场地信息、药品登记信息和生产场所正确无误,否则药品可能被禁止在美国销售。 FDA 于 8 月 13 日宣布将于一个月之后(9 月 12 日)清理其数据库,撤销那些没有按法规要求更新或认证的药品上市登记(drug listing)...

FDA药品登记和场地注册最终规定内容摘选 2016.09.07

8月31日美国FDA发布对药品场地注册和药品登记法规修订的https//www.federalregister.gov/articles/2016/08/31/2016-20471/requirements-for-foreign-and-domestic-establishment-registration-and-listing-for-human-drugs?utm_campaign=pi+subscription+mailing+list&utm_medi...

FDA发布最终规定修订场地注册和药品登记相关法规 2016.09.01

8月31日美国FDA在联邦公报(FR)通告中发布对药品场地注册和药品登记的法规修订,修订后的https//www.federalregister.gov/articles/2016/08/31/2016-20471/requirements-for-foreign-and-domestic-establishment-registration-and-listing-for-human-drugs?utm_campaign=pi+subs...

GDUFA问答指南更新 2013.09.10

概述 2012年8月22日原始草案(66个问题);2013年9月草案更新版(共计36页,99个问题) 问答32,FDA解释何时为一系列的ANDA申请付费。一系列的ANDA申请指参照NCE下NDA的仿制药申请,当NDA批准4年后,ANDA申请人知道一专利新被授权但是尚未列入橙皮书。由于参照NCE下NDA的仿制药申请必...

2014财年仿制药厂商场地注册临近到期 2013.05.16

2014财年仿制药厂商场地注册2013年5月31日到期 Please be aware that the fiscal year 2014 reporting period for self-identification is due by May 31, 2013. GDUFA requires generic drug facilities, certain sites, and organizations identified in a generic drug ...

FDA发布2014财年仿制药厂商场地注册报告期间 2013.04.15

FDA 发布2014财年仿制药厂商场地注册报告期间为2013年5月1日-2013年6月1日 2013年4月15日,FDA在联邦公报(FR)上通告2014财年(2013年10月1日-2014年9月30日)仿制药设施、场所、机构的场地注册报告期间为2013年5月1日-2013年6月1日。 该通告指明2014财年报告期间,这是...