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FDA 药品审批将不再使用“审评 review”一词 2019.04.17

美国 FDA 计划使用“评估 assessment”一词来描述新药申请(NDA)和生物制品许可申请(BLA)的监管审批过程,不再使用“审评 review”一词。 一年前仿制药申请(ANDA)审评已经历了类似的变化,FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任 Janet Woodcock 在 4 月 8 日召开的药物信息协...