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英国政府医保体系拒绝覆盖 Gilead 的 CAR-T 疗法 2018.09.06

英国药品成本效益监管机构国家卫生与临床优化研究所(NICE)于 8 月 28 日建议不要在国家医疗保健体系(NHS)内覆盖对 Gilead 公司的 CAR-T 基因治疗药物 Yescarta(axicabtagene ciloleucel)的使用。 之前一天 Yescarta 刚刚获得欧盟上市许可,用于治疗成人患者的两种侵...

2017 FDA 生物审评中心重点:再生医学先进疗法与基... 2018.01.22

美国 FDA 生物制品审评与研究中心(CBER)几年来一直平淡无奇,2017 年迎来了 180 度的变革性发展,重点是推出了再生医学先进疗法(RMAT)路径,并批准了美国首批基因疗法。 奥巴马总统于 2016 年 12 月 13 日将《21 世纪医药法案》正式签署成为法律,CBER 紧接着立即开始审查...

FDA 批准首例针对罕见遗传性失明的基因治疗药物 2017.12.20

美国 FDA 于 12 月 19 日批准了用于治疗罕见、遗传性儿童和成人失明的基因药物,这是美国批准的首例直接给药的基因治疗药物。 FDA 对于 Spark Therapeutics 公司 Luxturna 的上市许可批准因其科学和财务原因而具有历史意义。Luxturna 是在美国获批的首例针对由特定基因突...

FDA 基因治疗指南将关注具体疾病 2017.12.11

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 表示 FDA 将在制定基因治疗文件时发布一套针对具体疾病的指南。 Gottlieb 于12 月 7 日在美国参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会举行的有关 FDA《21 世纪医药法案》实施的听证会上表示,首个基因治疗指南将重点关注血友病。“我们打算为...

美国 FDA 批准首例基因治疗药物 - CAR-T 疗法 2017.08.31

美国 FDA 于 8 月 30 日公布了一项历史性行动,首例基因治疗药物得以在美国获批,从而对于癌症以及其它严重和危及生命的疾病有了新的治疗方法。FDA 批准诺华公司的 Kymriah(tisagenlecleucel)用于治疗某些儿童和青少年患者的急性淋巴细胞白血病(ALL)。 FDA 局长 Scott Gott...

首个CAR-T细胞疗法获FDA专家会审一致通过 2017.07.12

诺华公司的突破性嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)于 7 月 12 日获美国FDA 咨询专家委员会的一致投票(10-0)支持批准。这一投票标志着这类实验性治疗的关键里程碑。FDA 预计将于 10 月 3 日做出最终批准决定。宾夕法尼亚大学科学家、领导这一领域药物开发的 Carl June 医师...

CHMP建议批准基因治疗产品Strimvelis 2016.04.02

--EMA建议批准儿童罕见免疫系统紊乱疾病的基因治疗 编者按:欧美药监部门批准的基因治疗产品是很少的。美国FDA官网表述:CBER还没有批准任何商业销售的人用基因治疗产品。但是,美国基因治疗相关的研发是快速增长的,CBER收到了很多基因治疗的申请,CBER为新型产品的开发提供了很多...

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