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FDA 更新SOPP,扩充创新药和生物类似药的重大增补范... 2023.10.11

美国FDA发布了对SOPP 8402的第9版修订。该SOPP的标题为重大增补的指定(Designation of Amendments as Major),即FDA在审评时确定增补申请是否为重大增补的相关政策和程序。(Standard Operating Policy and Procedure (SOPP), 是CBER工作人员在履行职责时使用的标准操作政策和程序...

FDA 暂时批准的 ANDA 如何及时获得最终批准? 2020.09.30

美国 FDA 于 9 月 28 日发布定稿指南《ANDA 递交 – 暂时批准 ANDA 的最终批准增补和请求》,指南为需要对暂时批准的仿制药进行 ANDA 增补的申办人提供建议,指南范围包括寻求最终批准的增补申请。 除了一些技术上的澄清外,该定稿指南总体上遵循了 2019 年 1 月的草案版...

FDA 发布关于暂时批准 ANDA 的重要指南 2019.01.19

美国 FDA 于 1 月 16 日发布了一份题为《ANDA 递交 – 暂时批准 ANDA 的最终批准增补和请求》。这是 FDA 首次在联邦公报公布之前发布指南,FDA 在介绍指南发布的消息中附有一条说明: “我们在 FDA 网站上发布该文件,因为该文件目前无法在联邦公报(FR)通告上公布。...

FDA 发布仿制药申请增补的定稿指南 2018.07.05

7 月 4 日,美国 FDA 发布题为《ANDA 申请递交 — GDUFA 下的 ANDA 增补》定稿指南。与去年 10 月发布的指南草案一致,定稿指南舍弃了 GDUFA I 复杂的分层级增补分类系统,而是根据 GDUFA II 目标函提供了一种不那么繁琐且更直接的增补分类。指南提供了关于这一变化的背景...

ANDA增补成为FDA仿制药行动中的又一大山 2015.03.31

2015年2月仿制药行动报告url,除了增补数量大幅度增加外,其它各方面数据看起来与之前各月的报告非常相像。 GDUFA YEAR/ Amendments Oct-14 Nov-14 Dec-14 Jan-15 Feb-15 Originals (Pre FY15) Administrative 119 228 388 339 429 Originals (Pre FY15) Solicited (...