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首页 > 资讯动态

FDA 对于复杂仿制药的监管可能会有更大灵活性 2017.11.29

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 关于药械组合仿制产品的讲话可能预示着,仿制药办公室(OGD)在一定程度上在允许仿制产品和创新产品之间的标签差异方面具有更大灵活性。 Gottlieb 在 11 月 28 日针对 FDA 科学家和研究人员的 FDA 内部活动“仿制药科学日”的讲话中,强调了 ...

FDA 打开重组 DNA 肽仿制合成的大门 2017.10.05

美国 FDA 在经过多年的内部辩论后,于 10 月 2 日发布《参照 rDNA 来源的高纯度合成肽药品 ANDA》指南草案,旨在协助 ANDA 申请人“确定参照先前已获批重组脱氧核糖核酸(rDNA)来源肽药品(rDNA 来源的肽)的合成肽药物产品(合成肽)申请何时应依照《联邦食品、药品和化妆品法...

FDA连发包括复杂仿制药早期会议在内的四份ANDA指南 2017.10.03

复杂仿制药研发者如果遵循 FDA 正式会议途径,将获得额外的沟通奖励。10 月 2 日美国 FDA 新发布了《GDUFA 下复杂产品 ANDA 申请人与 FDA 之间正式会议》指南草案,概述了产品研发、提交前和中期审评会议类型以及何时举行。但前两个会议类型似乎是获得第三个会议的关键,中期...

美国FDA计划对高药价有所动作 2017.05.28

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 医师对高药价问题已有应对计划。他曾在对 FDA 全体员工的演讲中表示,“我知道 FDA 并不在药品定价中发挥直接作用。但我们仍需要采取有意义的措施来使得更多低成本的替代药品进入市场,增加竞争力,并为患者提供更多选择。” 他于 5 月 25 日在 https/...

复杂仿制药 – 摆在FDA面前的巨大问题 2016.03.07

我们在之前一篇资讯中提到FDA前副局长Scott Gottlieb医师在GPhA年会上组织了一个三人专家会,会上讨论了对复杂药品的长审评时间问题,在这篇资讯中来看一下具体的讨论。 在小组讨论会上,Scott Gottlieb首先提出这一话题,是否应为复杂仿制药制定另外一种批准过程,从而让FDA阅览一些...

国会议员要求审查复杂仿制药和ANDA审评效率 2015.12.29

除了最近颁布的2016综合拨款法案中,FDA将满足众多请求和新要求以外,美国众议院议员或国会议员最近发出三封信函对各种仿制药审评和FDA检查问题寻求答案和文件。对于FDA检查问题的审查要求已在之前的资讯中概述【识林资讯 - 美国国会议员要求审查FDA对亚洲药品工厂的监管】。今日我们重...