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业界对 FDA 指南过分强调成人数据外推到儿童表示担... 2023.01.11

2022 年 9 月,FDA 发布“涉及儿童的医药产品临床研究的伦理考虑”指南草案,旨在协助行业、申办人和机构审查委员会(IRB)开展或审查针对儿科人群的药物、生物制品和医疗器械的临床研究。 指南探讨了科学必要性的原则,指出“对于正在开发用于成人和儿童的产品,如果可以将成人的...

2016年会成为生物类似药年? 2016.01.28

自2009年《生物制品价格竞争与创新(BPCI)法案》实施在美国确定生物类似药路径以来已有5年时间,这五年间对这类新药品竞争格局的最好的形容便是:孤独。2015年首例正式351(k)生物类似药的申请:美国Sandoz公司的Zarxio(filgrastim-sndz),Amgen公司Neupogen(filgrastim,非格司亭)...