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欧盟 GMP 附录 1 修订将保留对使用前和灭菌后过滤... 2017.10.10
EU GMP 完整性测试 无菌 生产质量

欧盟监管机构官员不赞成业界关于修订欧盟 GMP 附录1中对于无菌药品开展使用前、灭菌后过滤器完整性测试（pre-use/post-sterilization integrity testing, PUPSIT）的要求的呼吁。原始附录要求 PUPSIT 测试，预计修订版仍会做此要求。修订版附录已经多次延迟，现在预计将于明年...