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2015年FDA CDER新药审批总结 2016.02.06

【编者按】 年度总结不仅报告批准的新药数,还关注这些新药的品质,对增强患者医疗保健的贡献,以及用于帮助确保这些产品安全、有效研发和审批的多种监管手段和工具。 2015年FDA CDER新药审批总结 美国食品药品管理局药品审评与研究中心 (FDA CDER) 2016年1月 原文:2015 ...

FDA正建立现代化仿制药审评程序 2016.02.05

(摘自FDA Voice “Building a Modern Generic Drug Review Process” 2016年02月04日,作者:Stephen Ostroff 医师,FDA代理局长) 最近在国会山的听证会强调了对于患者和公众健康日益重要的问题:获得高品质、价格实惠的药品,尤其是仿制药。FDA仿制药计划通过审评简化新药申...

2015:FDA新药批准的又一强劲年 2016.01.05

(摘自FDA Voice “2015 Another Strong Year for Patients in Need of New Drug Therapies” 2016年1月4日,作者:John Jenkins,医师,FDA药品审评与研究中心新药办公室主任) 回首2015,我很高兴向大家报告又一个FDA新药批准的强劲一年,为许多患者的严重和危及生命...

回首2015年(一):FDA医药产品创新 2016.01.01

(摘自FDA Voice “FDA 2015 A Look Back (and Ahead) – Part 1 Medical Product Innovation” 2015年12月29日,作者:Stephen M. Ostroff医师,现任FDA代理局长) 辞旧迎新之际,我有意回首FDA在过去12个月来取得的众多成就。在过去的9个月,我有幸担任FDA的代理局...

国会议员要求审查复杂仿制药和ANDA审评效率 2015.12.29

除了最近颁布的2016综合拨款法案中,FDA将满足众多请求和新要求以外,美国众议院议员或国会议员最近发出三封信函对各种仿制药审评和FDA检查问题寻求答案和文件。对于FDA检查问题的审查要求已在之前的资讯中概述【识林资讯 - 美国国会议员要求审查FDA对亚洲药品工厂的监管】。今日我们重...

2015年美国FDA新药审批一览 2015.12.25

编者按:截止2015年12月9日,2015年美国FDA药品审评与研究中心(CDER)受理36份新分子实体申请;批准41个新分子实体,其中包括19个罕见病用药。首轮获批率创历史新高。完成PDUFA V规定的新药绩效指标。本文以图文并茂的方式,对2015年CDER新药审批情况作全景式的展现。 2015年12月14...

2015年FDA新药审评绩效 2015.12.16

FDA今日公布药品审评和研究中心(CDER)新药办公室主任John Jenkins关于2015年新药审评更新的幻灯片(PRV)获得持续关注,美国审计总署(GAO)对罕见儿科优先审评券项目的研究正在进行。NME首轮获批率保持历史性高位。美国批准的新分子实体药品继续领跑全球,2014年在美国首次推出的新活...

2014年FDA新药审评总结 2015.01.23

2014年CDER批准许多创新药 FDA药品审评与研究中心新药办公室主任John Jenkins博士 FDA Voice 2015年1月14日 每年,FDA药品审评与研究中心通常将批准100多个新治疗药物。其中一部分是之前没有被FDA批准过的新药,大多创新产品用于治疗未满足医疗需求的病症,或在其它方面显...

它山之石 - 全球6家药监机构新药审评情况 2015.01.19

2003-2014年全球6家主要药品监管机构新药审评变化情况 译自监管科学创新中心 (CIRS)《药品研发简报55》2014-12-16 校译:识林-Kapok 2015-01-19 近十年来,全球监管环境有了极大提升,主要的药品监管机构在新药审批所需时间下降。尽管如此,寻求更快获得新药的患者...

2014年CDER新药审评概况 2014.12.16

作者:识林-Kapok 2014年CDER新分子实体计划运行平稳,突破性治疗药品成为亮点。新药申请提交数保持平稳,但35个新药获批,使得2014年成为FDA新药审批的大年。新药首轮获批通过率保持高位(74%)。罕见病用药获批15个,创下《罕见病用药法案》于1983年开始实施以来的新纪录。FDA批准...

FDA2014年新药审批:为患者雪中送炭 2014.12.13

编者按:短短一页纸,突出了患者优先,讲出了药品的治疗特性,讲明了FDA的有效政策和国际优势。处处是具体数据,简洁易懂的科学讲解,对患者的关心,FDA明智监管的理念,以及FDA员工的辛勤和领导的关怀。不妨作为药监当局提高执政能力学习的范文。 FDA 2014年新药审批:为患者雪中送炭...

FDA仿制药专题讲座 2012.07.05

IPEM 毕业典礼专题报告会 – 仿制药审评新进展 2012 年7 月5 日(周四) 北京大学图书馆北阁报告厅 目的: 美国FDA 在仿制药审评方面新况不断,尤其是关于QbD 新要求和大案例,以及新DMF 要求等。我国“药品安全十二五规划”的核心部分是仿制药质量一致...