美国 FDA 最近向销售受微生物污染的眼科药品的制药商发出了两封警告信，这些产品与对美国多个州致命感染爆发的持续调查有关。第三家公司也因生产受污染滴眼液而受到警告，尽管该公司的滴眼液与感染爆发无关。 其中两家公司 EzriCare LLc 和 Delsam Pharma 因没有确保其产品的合同...

代表美国仿制药商利益的普享药协会（AAM）反对 FDA 关于外用眼科药物质量考量修订指南草案中设定的较高杂质阈值限度，并表示这些限度未能与 ICH Q3B(R2) 的规定保持一致，可能会危及这些产品的开发。 FDA 于 12 月 27 日发布了修订指南草案，到目前为止共收到 18 条对该...

美国 FDA 于 12 月 27 日发布了“外用眼科药品的质量考量”指南草案，讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼科药品，包括凝胶剂、软膏剂、乳膏剂和液体制剂（如溶液剂、混悬剂和乳液）的一些质量考虑因素。 具体来说，修订后的指南草案讨论了微生物方面的考虑因素；评估可见颗粒、可...

生物制药生产，一方面要合理的利用微生物，同时控制有害微生物的生长，一旦细菌和真菌污染了生物制药的原材料、细胞库、细胞培养和纯化工艺以及最终阶段产品。即使后面被灭活，这些微生物也会引起安全性问题，因为可能会释放细菌内毒素。 2020版药典第三部中《生物制品病毒安全性控制》...

行业组织和制药商正在呼吁修订美国 FDA 关于非无菌药物（NSD）微生物质量考量的指南草案，他们认为该文件提出了繁重的新微生物检测要求。 这份 24 页的指南草案于 2021 年 9 月发布向公众征求反馈意见，旨在帮助制药商控制其非无菌药物的微生物污染。指南的发布源于 FDA 对与...

美国 FDA 于 9 月 29 日发布了《非无菌药生产中的微生物质量考量》指南草案，帮助制药商控制其非无菌药物（NSD）的微生物污染。该指南源于 FDA 对与受污染产品相关的大量不良事件和召回的担忧。 FDA 报告称，在 2014 年至 2017 年期间收到了 197 起非无菌产品微生物或真...

制药商应使用流程图来记录如何在微生物实验室中开展工作，并且应具有强有力的质量文化，鼓励员工在看到潜在问题或错误时能够“大声疾呼”。这些都将为解决实验室中的数据完整性问题大有助益。 以上这些建议由葛兰素史克负责全球审计和亚太地区审计工作的 Bruce Loxley 和 Amgen 公...

粪便微生物菌群移植（Fecal microbiota for transplantation，FMT）作为多种疾病的潜在干预手段有多项研究正在进行中，且感兴趣的研发者越来越多。有关美国 FDA 对 FMT 的监管，以及 FMT 供替筛选和制造注意事项有哪些？下面我们具体来看看 FDA 生物制品审评与研究中心疫苗研究...

为帮助优化细胞产生所需化合物的能力并保持其自身生长，麻省理工学院（MIT）的化学工程师设计了一种可以诱导细菌在不同时间不同代谢途径之间进行切换的方法。这些开关被编程到细胞中，并由种群密度的变化触发，无需人工干预。 这一研究于 12 月 3 日发表在《美国国家科学院院刊》（PN...