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FDA将如何审评生物制品？读CBER 的“五年战略规划”... 2022.04.19
战略规划 生物制品

近日，FDA的CBER（生物制品评价与研究中心）发布了2021-2025年战略规划。 该规划长达42页，但架构颇为清晰，共分4大“目标”，每个目标又有分解4个子目标，而子目标又对应具体的3到7条实施“策略”。 中国创新药出海已是必要之举，而美国市场是必经之路。随着传奇生物的BCMA CA...