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FDA批准第二个氯化钾口服液 2015.09.05

FDA批准第二个氯化钾口服液 — 另一场未获批产品执法行动随之而来? 2015年8月19日,FDA批准了第2个氯化钾口服液505(b)(2)申请,该产品通常是对服用钾消耗利尿药患者的钾替代治疗。之前,FDA已于2014年12月22日批准另外一个药品的505(b)(2)申请。 在此之前,市场上有一些...

【进口禁令】IA 66-40 2015.08 2015.08.22

2015.08.21 IA 66-40 新增印度企业Akorn India PVT Paonta Sahib, Simour场地 该企业是美国Akorn的全资子公司,主要进行无菌制剂的生产,包括委托生产(CMO)服务 包括55类药品辅料、药品/生物制品用容器,60-66类人用药品,原因是不符合cGMP,url=http//www.accessdata.fda.gov/c...

FDA今年将对上市销售的未获批产品采取执法行动 2014.01.12

2014年:FDA开始对上市销售的未获批药品采取强有力的执法行动 2013年.几乎没有见到对上市销售的未获批药品采取执法行动,FDA将于2014年1月10日在“联邦公报”(FR)发布两份针对若干药品的强制措施的通告。 FDA将对某些未获批就上市销售硫酸可待因、磷酸可待因和二氢可待因的药...