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业界呼吁 FDA 制定针对复杂仿制药的批准后变更指南 2022.11.16

最近召开的普享药协会 GRx+Biosims 会议的一场闭幕小结会议上,来自美国 FDA 和行业的人员讨论了复杂仿制药的批准后变更问题。 FDA 提供的 GDUFA II 年统计数据显示,略高于 74% 的需事先批准补充申请(PAS)和近 94% 的生效变更(CBE)-30补充申请在首轮获得批准。...