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FDA 发布指南草案促进艰难梭菌感染药物的开发
2022.11.01
美国 FDA 于 10 月 27 日发布题为“艰难梭菌感染：开发治疗、减少复发和预防的药物”的指南草案，为申办人开发相关药物提供了建议。
艰难梭菌感染（CDI）是由艰难梭菌引起的毒素介导的疾病，艰难梭菌是一种厌氧、革兰氏阳性芽孢杆菌，可以产生两种致病性肠毒素，是需就医相关腹泻...
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ICH雅典会议召开：指南进展，新指南计划，以及MedDRA
2022.06.14
ICH于5月21日至25日首次以混合形式（线下与线上）在希腊雅典举行了会议。在会议中，审查了ICH所有31个工作组的活动状况，听取了MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities，ICH标准化医学术语词典）管理委员会的报告，并更新了近期与培训和交流有关的几项重要活动。
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FDA发布复杂仿制药特定产品指南规划，看看自家产品在...
2022.05.27
近日，美国FDA更新页面“即将发布的复杂仿制药研发特定产品指南”。
该页面展示了FDA计划发布的新增或修订的复杂仿制药特定产品指南（product-specific guidance，PSG），体现FDA目前对特定参考上市药物的仿制药产品开发的想法和期望，帮助仿制药企业确定最合适的方法，提供最有...
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【识林翻译】FDA 最新修订版 OOS 指南
2022.05.21
5月16日，FDA 发布了对 2006 年《药品生产中 OOS 检测结果的调查指南》的修订指南。FDA OOS 指南2022版与2006版主要修订内容对比、解析详见识林资讯【FDA OOS 指南修订内容对比和解析】。
本文为 FDA 最新修订版 OOS 指南的中文翻译，请识林企业用户登录识林查阅。
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FDA OOS 指南修订内容对比和解析
2022.05.19
5月16日，FDA 发布对 2006 年《药品生产中 OOS 检测结果的调查指南》的修订指南。
主要修订点：
更新了术语以与当前 FDA 指南保持一致，例如，将质量控制部门更改为质量部门；
提高了对调查根本原因的要求；
澄清了与处理异常结果相关的概念；
补充了与 OOS 结...
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FDA 发布有关处方药标签适应症和使用部分的指南草案
2018.07.12
美国 FDA 于 7 月 6 日发布关于制药商应如何编写处方药和生物制品标签“适应症和使用”部分内容的指南草案，该指南旨在帮助申请人按照法规中对处方药和生物制品标签的内容和格式要求（21 CFR 201.57(c)(2)）起草标签的‘适应症和使用’部分。
指南重申了法规中分列在两个...
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定稿指南阐明了PDUFA VI 收费程序
2018.05.16
现在我们都知道，随着PDUFA VI的通过，NDA和BLA的收费结构发生了变化。现在只有申请费和“项目费”（项目费program fees与以前评估的产品费product fees类似）。FDA于5月2日发布了一份标题为“按照处方药申报者付费修正案（PDUFA）2017评估费用”的定稿指南（中译），该指南阐明了...
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ANDA申请提交拒收指南（修订版2）分析
2016.12.22
2016年12月21日，FDA发布了ANDA申请提交 — 拒收标准修订版2指南。指南的变化表现在：
1. 修订版2指南第一章、第二章有了实质性完整（Substantially complete）这个词语的解释。
2016年10月6日，定稿联邦规定《ANDA和505(b)(2)申请》Abbreviated New Drug Applications and 505(b...
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ANDA申请提交拒收指南定稿修订2015
2015.05.28
ANDA申请提交拒收（RTR）指南定稿修订
1. 最新修订版的ANDA RTR指南于2015年5月26日颁布并公布在FDA官网。没有实质性内容更新，更多是某些信息重新组织，还体现了对新设立的药品质量办公室（OPQ）及在其领导下机构的引用更新。
2. 修订版的指南还删除了一段话。
2015年修...
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Garth点评指南搜索新功能
2015.01.08
FDA网站指南页面出现了新的搜索功能url。该搜索允许在几个FDA所谓的“专题区”中搜索指南。有机会使用过FDA一般搜索功能url 的用户知道其搜索结果的不尽如人意。常常会返回数千条不相关的参考资料。看起来无论如何精心设计查询，结果都是没用的，似乎总是缺少最明显的文件。
现在FDA的...
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FDA网站监管文件搜索功能更新
2015.01.03
FDA网站监管文件搜索功能更新，可以从一个地方方便的搜索所有FDA指南等文件（文件搜索页面请见此处）。搜索列表列出了所有FDA官方指南文件和其它监管文件，可以通过关键词搜索文件，还可以通过选择产品类型、发布日期、FDA机构单位、文件类型、主题、草案或终稿、评议期来缩小或过滤搜索结...
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FDA药品设施登记使用邓白氏码
2014.11.06
经过多年由FDA为已检查设施分配唯一的设施编号，FDA今日发布“行业指南：药品设施登记的唯一设施标识符（UFI）系统规范”程序指南，确定他们选择使用由邓白氏公司分配和管理的数据通用编号系统D-U-N-S（DUNS）码。
FDA根据指示卫生部（授权下属FDA）的FDASIA法案701和702节，为国内...
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欧盟发布期待已久的EU GMP指南第3章和第5章
2014.09.05
欧盟委员会于2013年初公布第3章“厂房与设备”和第5章“生产”第一版草案征询意见。内容包括交叉污染的避免措施和专用设施中生产产品的监管措施。
现行版第3章规定的需要专用设施的特殊产品在新版本中已删去。质量风险管理路径保留。同时保留的还有需要专用设施的例外情况，如下：
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罕见病用药专营权和单克隆抗体
2014.04.27
你是否在考虑生产单抗，并希望你的产品与其它已经获得7年罕见病用药专营权（Orphan Drug Exclusivity，ODE）的产品相比，足够与众不同呢？在阅读过本周早些时候FDA发布的关于“根据罕见病用药法规解读单克隆抗体产品的相同性”最终指南，你或许会期望有新的思考。
单克隆抗体可能具有...
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识林评论：美国FDA变更年报指南的国内启示
2014.03.10
美国FDA日前发布了CMC批准后的生产变更年度报告指南，覆盖了多项变更，将由需要提交补充降低为只需年度报告声明，该指南的发布，对美国制药界会产生深远的影响，同时也会对国内的监管部门产生一定的启示作用。
仔细阅读指南，会发现一些积极的对于质量概念的考虑：
1. 在指南最后not...
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美国FDA逐步简化药品监管（外一篇）
2014.03.08
CMC批准后的生产变更年度报告指南姗姗来迟，影响非凡
好消息是部分变更由需要递交补充调低为年度报告申明，监管有所放宽；坏消息是行业可能需要花费一定时间领会指南，通过诸如与仿制药办公室的监管项目经理电话沟通，摸清立场变化，理清这一文件所能涵盖的具体变更。
这份13页的文...
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美国FDA逐步简化药品监管
2014.03.06
美FDA发布行业指南CMC批准后的生产变更将通过年报提交
好像真是到这份重要的新指南发布的季节。FDA承诺发布有关一套不严格要求的年报CMC变更的指南已经有些年头。就在昨天，终于毫无预兆地姗姗而来。FDA 发布了年报生产变更的指南终稿。我必须得说，我确实欣赏这份新指南的架构，尤其...
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仿制药办公室正在出台更多指南
2014.02.25
仿制药办公室正在出台更多指南
今天，在佛罗里达州奥兰多举行的仿制药生产商协会年会上进行的科学与监管咨询委员会会议上，仿制药办公室（OGD）规制顾问Keith Flanagan展望了一些产业界有望在短期内见到的指导性文件。
这些即将出台的新文件旨在阐明GDUFA的工作方式，包括申请提...
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RTR指南草案发布
2013.10.03
2015年，美国FDA的ANDA拒收指南修订版，请查看ANDA申请提交拒收指南定稿修订2015(2015.05.28)
概述
9月30日 FDA发布新的行业指南草案“ANDA申请提交 – 拒收标准”ANDA Submissions – Refuse-to-Receive (RTR) Standards，以帮助申请人提高ANDA申请提交的质量。F...
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