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FDA 提醒医疗器械生产商仔细审查第三方实验室数据,... 2024.02.22

美国 FDA 于 2 月 20 日发布了一封给医疗器械行业的信函,提醒医疗器械研究的申办人和生产商在上市前申报数据提交之前仔细审查第三方检测实验室的工作,以防数据造假问题。 FDA 指出,器械公司有责任对生成数据的第三方进行资质认证,并确保提交给 FDA 的所有信息真实准确。 ...

韩国三星生物工厂因数据可靠性等问题收到 FDA 483 2023.10.26

根据美国 FDA 于 10 月 17 日公布的签发给韩国三星生物(Samsung Biologics)工厂的 483 显示,五名 FDA 检查员在 8 月到 9 月间对工厂为期 10 天的检查中发现了包括数据可靠性问题在内的多项重要缺陷。 FDA 检查员在 483 表中指出,自 2013 年以来,三星生物的制造科学分析技术...

数据可靠性凛冬之后,爱克龙迎来倒闭结局,召回 70 ... 2023.05.02

继爱克龙(Akorn)在两个月前宣布破产并关闭所有生产场地后,公司正在召回 70 多种产品。 爱克龙是一家美国仿制药生产企业,专注于生产眼科用药,注射剂,口服液,滴耳液,局部药,吸入剂和鼻腔喷雾剂等。它的研究和生产设施曾分布在美国、印度及瑞士。 爱克龙于上周三自愿召...

FDA 发布 36 页长 483 报告详述印度工厂数据可靠... 2023.01.26

美国 FDA 最近在一份签发给印度 Intas 药业的 483中严肃谴责该药厂因一系列质量控制缺陷而导致“一连串失败”。 根据 FDA 于 1 月 18 日公布了去年 11 月底在检查了位于印度古吉拉特邦 Intas 工厂之后发出的长达 36 页的 483 报告,Intas 药业多次违反 GMP,存在的问...

FDA 就数据可靠性问题向巴西原料药生产商发布警告信 2022.12.28

美国 FDA 于 12 月 20 日公布了一封 12 月初发送给位于巴西里约热内卢的一家原料药生产商 Nortec Quimica 的警告信。FDA 列出了在 8 月份对其生产工厂进行检查后发现的一些数据问题。 FDA 表示,Nortec Quimica 对其电子数据和软件系统没有“系统安全性和访问控制”,...

FDA 警告 Centrient 印度工厂:数据可靠性、交叉污... 2022.12.15

美国 FDA 于 12 月 13 日发布了一封针对 Centrient 印度旁遮普邦的原料药(API)工厂的警告信,涉及数据可靠性、交叉污染以及可见异物偏差调查等 GMP 违规。 这些缺陷项一一读来都非常熟悉,与 FDA 这些年发布的有关数据可靠性的警告信条款并无二致,甚至包括使用碎纸机不受...

自然杂志撤稿:诺华重磅 Zolgensma 再现新早期数据... 2022.10.13

诺华重磅基因疗法、脊髓型肌萎缩症(SMA)治疗药 Zolgensma 近日再次受到早期研究数据可靠性问题的挑战,虽然可能并不会影响 Zolgensma 目前的批准和商业销售,但这已是该药自批准以来第二次被发现早期小鼠研究的数据存在虚假陈述。 上周,《自然·生物技术》杂志发现了 Zolgensma...

十年生产质量问题,一遭关停 — 印度仿制药巨头关闭... 2022.08.24

昨日我们报道了印度最大仿制药商之一太阳药业最近收到的一封 483,涉及倒填文件和伪造记录等数据可靠性问题。今天我们来看看另一印度仿制药巨头 Wockhardt 在美国的一家工厂十年间持续发生生产质量问题而最终决定关停的故事。 上周,美国司法部提起诉讼,指控 Wockhardt 位于伊利诺伊...

印度太阳药业再收 483,涉嫌倒填文件和伪造记录 2022.08.23

美国 FDA 于上周公布了一份 483 检查报告,对象是美国最大的仿制药供应商之一太阳药业(Sun Pharmaceutical),483 中的缺陷涉及倒填文件和伪造记录。 FDA 对太阳药业位于印度 Mohali 的一家工厂的的检查日期为 2022 年 8 月 3 日到 12 日,FDA 检查员检查了与一批药...

新冠挑战,资源挤占,数据可靠性,WHO倡议加强全球临... 2022.06.06

新冠肺炎疫情对全球临床试验产生了深远影响。COVID-19疫苗和疗法的研发如火如荼,但其他治疗领域的临床试验却受到了相当大的干扰,尤其是心血管、皮肤病学和代谢学。虽然FDA和EMEA等重要监管机构均推出了维护临床试验完整性的指导方针和措施,试图在COVID-19大流行期间保障患者和医护人...

因印度 CRO 严重数据可靠性问题,EMA 暂停约100种... 2022.05.24

EMA于5月20日发布通知【EMA 声明】1,由于 Synchron 进行的试验存在问题,建议暂停约100种仿制药的上市许可(部分药物在某些欧盟国家可能至关重要,比如缺乏可用的替代品,这些国家的监管机构可以推迟此次暂停)。 具体来说,EMA 指出了对位于印度艾哈迈达巴德的 Synchron 开...

研究人员举报辉瑞新冠疫苗试验数据可靠性问题,FDA ... 2021.11.05

2021 年 11 月 2 日发表在英国医学杂志(BMJ)上的一篇调查文章1备受关注,文章报告了内部举报人对帮助开展辉瑞关键新冠疫苗试验的合同研究公司的不良做法的揭露,引发了人们对于数据完整性和 FDA 监管监督有效性的担忧。 文章的信息来自于研究组织 Ventavia 研究集团的一名地...

印度两 CRO 存在严重数据可靠性问题,制药商需重做... 2021.10.02

美国 FDA 罕见地通知了无数制药商,由于印度两家为制药业开展研究的公司存在严重的数据问题,因此他们做的一些临床试验必须重做。 根据 FDA 9 月 16 日发布的https//www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/notification-pharmaceutical-companies-clinical-and-bioanal...

ISPE 会上关于数据可靠性、欧盟无菌附录以及常见 GM... 2021.09.29

国际制药工程协会(ISPE)9 月 24 日举办的生物技术会议和研讨会的一个小组讨论会上,澳大利亚监管机构检查负责人分享了有关数据可靠性、欧盟 GMP 附录 1,以及影响受监管制药行业的其它问题的看法。 数据可靠性问题 在小组讨论上,监管机构被要求评论虚拟审计如何影响他们在...

WHO 新发布数据可靠性定稿指南,扩大适用范围 2021.03.31

世界卫生组织(WHO)于 3 月 29 日发布了第 55 届药物制剂规范专家委员会(ECSPP)技术报告 1033(TRS 1033),定稿了大批指南和标准,其中包括数据可靠性指南,对行业和检查人员都极为有价值。 此次定稿的数据可靠性指南旨在取代 WHO 于 2016 年 5 月发布的《数据与记录管理...

FDA 列举可因数据完整性而拒审的情况并给出补救建议 2020.09.24

美国 FDA 官员在 9 月 10 日非肠道药协会(PDA)举办的会议上解释了他们在做出拒绝批准与公司数据完整性漏洞有关的新药申请决定方面的某些情形,并介绍了解决此类问题的成功策略要素。 FDA 药品审评与研究中心(CDER)合规办公室(OC)生产质量办公室药品质量处高级政策顾问 Brooke ...

微生物实验室中的数据完整性建议 2020.06.02

制药商应使用流程图来记录如何在微生物实验室中开展工作,并且应具有强有力的质量文化,鼓励员工在看到潜在问题或错误时能够“大声疾呼”。这些都将为解决实验室中的数据完整性问题大有助益。 以上这些建议由葛兰素史克负责全球审计和亚太地区审计工作的 Bruce Loxley 和 Amgen 公...

诺华基因治疗药数据操纵问题悄然平息 2020.04.01

诺华子公司 AveXis 因操纵用于 Zolgensma 基因治疗药物批准的数据而引发的数据完整性危机似乎已经悄然结束,美国 FDA 指示 AveXis 公司纠正问题,未施加任何惩罚。 问题的根源是诺华在向 FDA 披露 Zolgensma 的数据操纵方面存在延迟,诺华在 2019 年 3 月 Zolgensma ...

诺华前雇员起诉称因揭露数据错误而被解雇 2020.03.10

诺华公司一名前雇员称她因指出诺华关于眼用药 Beovu 的不正确安全性数据而被开除。 Zuhal Butuner 在去年 2 月份提起的诉讼中描述了她曾在 2018 年 3 月建议诺华就有关 Beovu(brolucizumab)的已发布安全性数据中的“重大错误”发布新闻稿或向医生发信,Beovu 当时是正在...

临床前和临床阶段的数据可靠性问题日渐受关注 2020.02.13

近年来,药品生产领域的数据可靠性(data integrity)问题受到了广泛审查,包括对 GMP 违规的警告信和执法行动,但人们也越来越关注导致临床(GCP)和临床前(GLP)违规的数据可靠性问题。临床前和临床研究中的数据可靠性问题会危及药品研发计划,需要申办人的密切关注以及与 FDA 的...

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