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数据可靠性问题仍是FDA检查员的关注点
2017.05.22
美国 FDA 明尼阿波利斯地区办公室现场检查员 Sharon Thoma 在 4 月 24 日召开的 DIA CMC 研讨会上表示,FDA 检查员将继续在批准前检查和 GMP 监督检查中关注数据可靠性问题,同时分享了一些在检查期间可能触发 483 观察项或警告信的“危险信号”。
Thoma 是监管事务办公...
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澳大利亚药监局发布关于数据可靠性的政策声明
2017.04.20
跟随世界许多药品监管机构的领导,澳大利亚药品管理局(TGA)于 4 月 6 日发布了一份数据管理和
数据可靠性(DMDI)政策声明。TGA 指出,该政策“用于对 TGA 关于 DMDI 行业实践的官方立场提供一些澄清,”但同时指出,“数据管理和数据可靠性的要求并不是新的,早已在几十年前存在...
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FDA在印度 – 捍卫质量文化
2017.03.30
【编者按】在FDA的重压下,过去几年印度药业和药监在质量问题上有明显的态度转变。至于是否真正在质量管理上痛改前非了,难说。至少在对外宣传上态度积极,且有效果,例如FDA刚刚撤销的对Ranbaxy的进口禁令。印度这方面的经验教训也许值得借鉴。
(译自FDA Voice “https//blogs.fda....
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FDA将取消对Ranbaxy工厂的进口禁令
2017.03.29
印度顶级制药商太阳制药于 3 月14 日发表声明表示,美国 FDA 将取消对在印度 Mohali 场地的长期进口禁令;FDA 还将把该设施从需采取官方行动(OAI)状态中移除。太阳制药表示,“这项拟议行动将为太阳制药从 Mohali 设施向美国市场供应已获批产品扫清障碍,符合 FDA 的正常监管要求...
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印度药业在质量方面的进取
2017.03.20
【编者按】众所周知,印度药厂先于中国药厂陷于数据可靠性困境。但印度药业整体做了什么呢?请看印度药协会上月发布的长达112页的数据可靠性指南的首段:“印度药协会于2015年创立了质量论坛(Quality Forum),用以帮助印度药厂在质量上与全球接轨。印度药业承诺启动数年的征程来解决...
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信息化的系统构架与合规性
2017.03.04
信息化的系统构架与合规性
— 监管新常态下制药企业信息化解决方案系列资讯之一
数据可靠性监管新形势下,上系统已上了很多企业的日程,也带来困惑:
信息化能够解决什么问题,不能解决什么问题?
上系统就合规了吗,不上行吗?
需要什么样的系统,上哪些模块,URS怎么写...
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回归问题本源:PICS发布数据可靠性指南导读及对比
2016.08.15
2016年8月10日PIC/S发布了一份长达41页的指南草案:《GMP/GDP监管环境下数据管理和可靠性的良好实践》(Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments)。
继美国FDA、英国MHRA、和WHO之后,这是国际药监权威机构或组织发布的第四份关...
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FDA数据可靠性指南草案行业评议概览
2016.08.10
FDA数据可靠性(data integrity,DI)指南草案收集到的评议的数量和深度,以及最近公共论坛上关于指南草案的交流,表明了监管机构在监督和寻求推进行业DI实践方面所面临挑战的规模和复杂性。评议集中于行业关注FDA在指南中传达的监管预期尽可能是清晰的、可行的、基于风险的和全球一致的...
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数据可靠性案例情景剧
2016.07.09
这是一个真实案例。
【背景】
公司是做药物洗脱支架,用于动脉壁,是钛材料做的,插到动脉壁之后血管壁会扩张,但因为是金属材料,会产生排异反应,所以需要药品材料外壁以保证金属材料不直接与血管壁接触,最外层是一层薄薄的聚合材料。在人体中需要3个月的时间释放。
【人物】
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【研讨会】数据管理的监管要求和企业动力
2016.06.26
数据管理的监管要求和企业动力 — 2016年IPEM毕业典礼专题报告会
Data Management:Regulatory Requirement and Industry Motivation — The IPEM Graduation Symposium
时间:2016年7月8日(周五)Friday July 8, 2016
地点:北京大学中关新园1号楼 科学报告厅 Sciences Au...
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WHO数据可靠性指南定稿前后对比
2016.06.17
WHO 2015年9月公布了数据可靠性(data integrity)指南的草案,与英国MHRA偏重定义和基本概念,和美国FDA偏重实际问题的指南不同,WHO的指南涵盖从管理体系到质量审计,从外部(供应商、服务商)到内部(人员培训),从数据生命周期到管理的原则性要求,到问题处理的完整框架,受到业界...
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基于数据可靠性的持续改进和知识管理
2016.06.09
Letter of the law versus the spirit of the law(法律条文与法律精神)的说法由来已久,当关注点在遵守法律条文而不是法律精神时,反映在行为上就只是遵从字面解释,而不在乎法律意图。相反,当关注点是法律精神而不是条文,由此产生的行为所反映的正是法律所意指,尽管不一定...
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因批准前检查缺陷导致的完全回应函将会更多?
2016.06.05
过去两个月中,FDA对两个潜在的重磅炸弹药物的申请发布完全回应函(CRL)。收到CRL几乎是申请人在焦急的等待申请命运时等来的最糟糕的FDA沟通信件。自2008年完全回应函最终规定的生产观察项。将来是否会有更多CRL基于药品质量办公室新的整合审评程序来自于检查和生产缺陷?FDA是否真正通过...
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FDA再次开始考虑云计算?
2016.05.26
2016年4月,FDA发布其万众瞩目的数据可靠性指南草案。该指南对企业和FDA开始和继续关于数据可靠性的对话是很好的方式。关于该指南一条有趣之处被埋藏在第142行,提到“云基础设施”作为“系统”,因为在§ 211.68中其涉及“计算机或相关系统”。直到此时,FDA大部分时间对被FDA监管的系...
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EMA开始审查基于印度CRO Semler研究的药品
2016.04.29
欧洲药品管理局(EMA)周五宣布,最近在印度班加罗尔工厂的检查发现严重数据可靠性违规后,正在审查依赖合同研究机构(CRO)Semler研究公司开展研究的所有欧盟授权药品。
EMA表示是基于最近来自美国FDA和世界卫生组织(WHO)的通知中提出的问题而开展的审查。据EMA表示,依赖于Semler开...
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FDA严处印度临床研究机构Semler
2016.04.22
编者按:FDA彻底调查了这家公司以前开展的研究,上市的品种目前均未发现安全性问题。但FDA依然做出如此严重的处罚,主要是做事方法不合规矩,尽管之前根据其所开展的研究数据支持获批的药品并没有发现安全性问题。这件事对我们的企业提供了一定参考,如果被FDA发现企业做事不当或存在数...
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FDA发布数据可靠性和CGMP合规指南草案
2016.04.15
4月14日美国FDA 发布《数据可靠性和CGMP合规行业指南》草案(【英文原文】【中文翻译】),帮助制药企业确保数据完全、一致和准确。指南草案包括关于数据可靠性的18个问答,以及涉及药品生产质量管理规范(CGMP)有关数据的术语定义。FDA认为数据可靠性问题是21 CFR 211规定的基本GMP问...
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印度药业在美国媒体上的公关
2016.01.29
编者按:这是印度近日在美国首都华盛顿邮报上做的一篇公关广告,形式和内容都耐人寻味。受数据可靠性问题影响,印度制药在美国的信誉下降、商机受损。美国对印度制药质量的担心部分取决于印度社会整体的infrastructure(基础设施、技能人才)水平低、国内医药产业落后。这篇公关广告貌似...
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美国国会议员要求审查FDA对亚洲药品工厂的监管
2015.12.23
出于对制药供应链质量的担忧,一些国会议员希望美国审计总署(GAO)审查和评估美国食品和药品管理局(FDA)监管国外生产工厂的进展。
上周五的一封信函中,众议院能源和商务委员会的委员要求GAO评估FDA自2010年着手开展新的“基于风险”的路径对国外设施检查的进展。他们指出,美国每年...
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对手动积分的认知
2015.12.01
关于手动积分的检查不合格项
在2014年,FDA对欧洲某实验室的检查中,483表格中有一个观察项这样表述:没有描述如何进行手动积分的操作规程(No procedure exists describing how to perform manual integration)。在2007年8月,FDA给Leiner Health Products公司的警告信中,有...
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