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首页 > 资讯动态

WHO数据可靠性指南草案及中文翻译 2015.10.10

致谢:感谢世界卫生组织(WHO)官方允许北京大学药物信息与工程研究中心翻译《数据与记录管理规范》指南草案并向关注中心教学和研究工作的个人和企业发布。 两周前,WHO开始向相关机构和个人发出《数据与记录管理规范指南》 (Guidance on Good Data and Record Management Practi...

印度因本国700种药品被禁推迟与欧盟的自由贸易协定会... 2015.08.08

为表示对欧盟禁止销售由GVK Biosciences公司实施临床研究的700余种药品的失望与担心,印度政府已作出决定推迟与欧盟关于自由贸易协定提案的会谈。印度和欧盟的首席谈判代表原定于本月恢复关于广泛贸易与投资协议(BTIA)的谈判。 印度商务和工业部在声明中指出,“作出这一决定的原因是...

由临床试验数据自查想到 2015.07.24

国家食品药品监督管理总局于7月22日发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号),简称“117号文”,给炎炎盛夏中平增了几分热度,被誉为今夏医药产业界最大的热门话题恐怕丝毫也不为过。各种解读、各种传闻一时间充斥着朋友圈,无论如何,以“最严谨的标准、...

北大数据可靠性研讨会参会分享 2015.06.24

6月22-23日在北大数据可靠性与企业实践研讨会上听Monica Cahilly女士2天关于数据可靠性的讲解,才发现数据可靠性并不只是诚信问题那么简单。我们收集了四位识林友参会的总结和体会向大家分享。 识林友 “识林-爬山虎”: 基于真实的数据可靠性审评及保持cGXP过程中数据一...

数据可靠性与企业实践研讨会日程更新 2015.06.03

6月22-23日将于北京大学举办的“数据可靠性与企业实践研讨会”日程及演讲人信息详情更新如下,如计划参会,请根据本页最后的会务信息注册参会。 +会程 / Agenda 2015年6月22日 / Monday, 22 June 2015 数据可靠性保障原则&背景信息 / Data Integrity Assurance Principles & B...

数据可靠性-从Ranbaxy说起 2015.05.21

2015年4月1日,太阳制药宣布完成对Ranbaxy的收购,Ranbaxy从印度股票市场退市。 成立于1961年的Ranbaxy,曾一度是印度最大的仿制药生产商,每年向美国提出几十个仿制药申请。但自2006年的Paonta Sahib场地在FDA现场检查时发现严重的cGMP违规,收到警告信以来,已经先后有Dewas、Mohali...

对data integrity的理解和翻译 2015.05.07

首先让我们从字面上理解integrity,基础是英文词典Webster's Ninth New College Dictionary Merriam-Webster Inc. 1991和英汉大辞典上海译文出版社1993。 Integrity的英文原意是:an unimpaired condition, firm adherence to a moral code, incorruptibility, and complet...

数据可靠性是质量量度的基石 2015.04.22

Data Integrity(DI) – The Foundation of Metrics,数据可靠性是(质量)量度的基石,是4月20日国际制药工程协会(ISPE)在美国巴尔的摩市举办质量量度 (Quality Metrics, QM) 峰会的会前会的题目。这个提法将一些业内人士的看法首次公开化了。QM尽管一直受到业界的质疑,...

数据可靠性与企业实践研讨会 2015.04.07

数据可靠性与企业实践研讨会 2015年6月22-23日 北京大学 “破坏数据可靠性就是欺骗行为” – FDA现场检查和国际事务副局长Howard Sklamberg FDA近来加强了对数据可靠性的关注,尤其是对境外企业。过去两年中,FDA向15家印度企业发出了涉及数据可靠性的警告信(点...

日本制药公司回应美国FDA对Ranbaxy公司的禁令 2014.02.04

日本制药公司回应美国FDA对Ranbaxy公司的禁令: — 第一三共株式会社发誓采取大幅措施以提高Ranbaxy质量 日本制药企业第一三共株式会社强调到现在为止,该公司未曾考虑降低在Ranbaxy制药公司的持股比例,相反,这家公司承诺将继续对旗下这家存在问题的印度制药公司采取重大...

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