	FDA 新兴技术计划进击 2.0，计划增加人员并纳入技... 2021.11.04 ETP 先进制造新兴技术美国 FDA 为进一步加速新制药技术的采纳，药品审评与研究中心（CDER）正在为其新兴技术计划增加人员，并逐步将新技术探索“毕业”推进到标准质量评价路径中。 2021 年 10 月 27 日，新兴技术计划（ETP）负责人 Larry Lee 在 FDA 药品质量网络研讨会上表示，这些变化是“创...
	FDA 发布更新指南引领 3D 打印医药产品新时代 2017.12.06 3D 打印增材制造新兴技术研发注册（整理自FDA声明https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm587547.htm "Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA ushering in new era of 3D printing of medical products; provides guidance to manufacturers of medi...
	FDA 发布关于新兴制造技术计划的定稿指南 2017.10.02 新兴技术生产质量研发注册连续制造美国 FDA 于 9 月 29 日发布定稿指南《推进用于医药创新和现代化的新兴技术应用》，详细说明了制药商如何参与 FDA 的计划以推动新兴制造技术的使用，例如连续制造或 3D 打印。 FDA 局长 Scott Gottlieb 表示，“近年来，我们已经看到在药品制造现代化方面取得的重大进展...
	FDA发布报告总结监管科学方面的成就 2017.04.08 新兴技术生产质量生物标志物监管科学研发注册美国 FDA 的监管行动通常广受关注，而 FDA 在推动医药产品研发和制造方面的努力却少受注意。FDA 于 3 月 29 日发布的《2015 – 2016 财年：监管科学进展报告》发布的第二份进展报告。 FDA 表示，“FDA 的机构内研究项目范围广泛，其研究合作涉及数百个合作机构。这份报告无...
	FDA：连续制造强化药品质量 2016.04.13 新兴技术生产质量研发注册连续制造编者按：FDA上周五首次对已上市产品批准其制造商使用连续制造的方式生产，这标志着连续制造方面里程碑式的发展，体现了FDA对先进制造技术的支持和重视。这一生产方式转换的获批，对现有已获批产品如何由传统制造向连续制造转换提供了参考，并建立了新的监管路径。（摘自FDA Voice “Co...
	FDA通过先进制造提高药品质量 2016.02.02 新兴技术生产质量研发注册药品短缺连续制造（摘自FDA Voice “Modernizing Pharmaceutical Manufacturing to Improve Drug Quality Ensuring a Safe and Adequate Supply of Drugs” 2016年02月01日，作者：Michael Kopcha博士，FDA药品审评和研究中心药品质量办公室主任） FDA正与制药商以新的方式合作以帮助...

识林

登录