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附条件批准之问,替代终点能否真实反映总生存期(OS)... 2023.09.20

近日,清华大学药学院杨悦课题组在柳叶刀子刊《eClinicalMedicine》发表文章,题为《评估2015-2022年中国附条件批准抗肿瘤创新药上市前临床试验证据》(Evidence of pre-approval clinical trial supporting the granted conditional approval for novel cancer drugs in China betw...

研究人员呼吁 FDA 重新考虑允许使用替代终点的指南 2019.11.16

哈佛大学和乔治华盛顿大学医学院的研究人员于 11 月 12 日在《美国医学会杂志内科学》上发表的一篇评论中指出,美国 FDA 需要在有关开发传染病治疗方法的一些指南文件中重新考虑替代结果的使用。 该评论文章评估了 22 份 FDA 发布的指南文件,包括针对 27 中疾病适应症的关...

无进展生存期能否反映患者生存质量? 2018.10.09

尽管无进展生存期越来越多地用于癌症药品的临床试验,但一项新研究表明,这种方法并不一定能反映患者生存质量的改善。 一项研究1分析了 2000 年到 2016 年间涉及近 14000 名(患有 12 种不同形式癌症)患者 38 个随机临床试验的 52 篇文章,发现当疾病没有恶化时,健康相关...