	FDA ANDA提交清单新要求络绎不绝 2014.03.23 ANDA 拒收杂质研发注册修订的ANDA清单—新要求络绎不绝在2014年1月修订的ANDA清单（上次修订是2013年10月第三季度）中，有一些FDA在ANDA完整性与可接受性审评中需要检查的新内容。如若缺少这些资料，将导致收到拒收函，并被处以占ANDA使用者付费25%的罚金。修订后的清单包含下列新的资料要求，或至少更...
	CMC中“原料药与制剂的杂质列举、表征及其限度依据的... 2014.01.14 ANDA GDUFA 仿制药杂质研发注册 FDA仿制药办公室（OGD, Office of Generic Drugs）悄无声息地在其“业界信息”页面列上了一套新表格。这些表格题为“原料药与制剂的杂质列举、表征及其限度依据的汇总表”，显然是必须完成并在新ANDA中与其他CMC数据一同提交。这些表格并没有注明日期，但提及表格需要完成并提交的段...
	ICH M7 评估与控制药物中DNA反应杂质以限制潜在致癌... 2013.02.22 ICH 杂质研发注册遗传毒性 International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) line M7 on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk ...

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