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缺乏杂质限度依据可能导致ANDA拒收 2016.08.25

8月24日,FDA重新发布《ANDA提交 — 缺乏杂质限度依据的拒绝接收》行业指南,替代了之前于2014年9月发布的《ANDA提交 — 缺乏杂质限度适当依据的拒绝接收》行业指南草案,标题中删除了“适当”一词。FDA在联邦公告通报中解释指出,“在审查了对指南草案提交的评议之后,FDA将‘适当’...