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不断扩大的生物类似药标签辩论 2015.12.12

不断扩大的生物类似药标签辩论 —15个投资者机构联合提交意见并要求FDA举行听证会 12月8日公布在regulation.gov上的一份公民请愿(备案号FDA-2015-P-4529)。” 投资者希望FDA对于生物类似药和可互换生物制品标签做出两项决定: 1.标签不包含由生物类似药持有人开展的临床...

FDA推迟对标签拟议规定的决定 2015.12.08

【编者按】 药品标签上的安全性和有效性信息来源于临床数据。新药和仿制药的主要区别之一是后者通常不需要做临床试验。所以,仿制药生产商通常不设临床部,或只雇用很少的临床医师。若是FDA拟议的要求仿制药生产商各自对药品标签中的安全性信息负责,这将给仿制药生产商带来巨大的经济...

3D打印药品的标签难题 2015.10.24

FDA于8月3日批准首例3D打印药品左乙拉西坦(levetriacetam),商品名为Spritam。该产品用于治疗癫痫发作。该产品在已获批标签上标为“口服使用片剂(tablet for oral use)”,对于这个新剂型来说这是一条有意思的术语。毕竟,该剂型不是传统的完整吞咽片剂,也不是口腔崩解片(ODT),...

ANDA批准不再需要提交最终打印标签 2015.10.12

10月5日的联邦公报(FR)通告(请见https//www.federalregister.gov/articles/2015/10/06/2015-25351/acceptability-of-draft-labeling-to-support-abbreviated-new-drug-application-approval-guidance-for 此处)上,FDA表示,ANDA的批准将不再需要按照之前长期实...

美国FDA批准的Zarxio标签被Abbvie挑战 2015.09.22

9月17日,FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock,在参议院听证会上,因尚未发布可替换性、标签、命名的指南被多位参议员质问。本文主要通过Abbvie向FDA递交的公民请愿,说明Abbvie公司、行业协会、参议院等对Zarxio标签的不满。 2015年3月6日,Zarxio成为首个美国FDA许可的生物类...

两大团体对FDA标签拟议的替代建议 2015.03.26

PhRMA(美国药品研究与制造商协会,Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)和GPhA(仿制药协会,Generic Pharmaceutical Association)两大行业团体共同支持一份对于FDA拟议标签规定的替代建议—对安全性标签变更的“加速机构审评”(EAR)。 这两个行业团体认为...

FDA准备实施处方药标签电子化 2014.12.21

经过大量交流和多年讨论后,“美国食品药品管理局(FDA)正提议修改其21 CFR 201.100, 201.306, 201.310, 606.121, 606.122, 610.60, 和610.61关于人用处方药和生物制品以及用于输血的血液和血液成分的标签规定,要求用于医疗卫生专业人员的处方信息(通常被称为药品...

仿制药标签后续及“首仿”定义考量 2014.11.20

经过将近一年的来自工业界、消费者团体、公众和仿制药协会的抗议,FDA决定在对标签拟议规定定稿(或但愿可以放弃)之前,对许多评论进行更深入的研究,该标签拟议规定允许ANDA持有人修改或增加标签警告。面对最高法院的两个决定和许多负面评论(见往期相关资讯),FDA表示将有关标签拟议规...

两议员就仿制药标签变更规定拷问行政管理和预算办公室 2014.06.28

FDA拟议规定允许仿制药ANDA持有者单方面变更药品安全性警告,这一极具争议的拟议规定一经提出便引来百家争鸣,参议院健康教育劳工与养老委员会副主席、参议员Lamar Alexander,以及司法委员会主席、众议员Bob Goodlatte两人,要求白宫信息及法规事务办公室(Office of Information and Re...

仿制药标签变更投票结果耐人寻味 2014.06.21

仿制药协会(GPhA)委托了一家调研机构(PublicMind)来针对医生、医师助理、药剂师们对于仿制药拟议标签变更规定的了解程度、它将如何影响他们的行医实践、以及他们对于FDA现行的仿制药标签批准体系的看法。 这一调查得出了一些耐人寻味的结果,概括如下: 再次强调:“调查旨在明确...

标签变更最终规定已在HHS日程中 2014.06.19

卫生与人类服务部发布了其半年一次的监管议程,那么有什么爆炸性新闻呢?对于ANDA持有者可对最新获得的安全性信息进行标签变更,该议程中列出了该拟议规定 。在该拟议行动中,HHS做了如下描述: 该规定将会修订新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、生物制品许可申请(BLA)的标签...

批评人士:政府造成美国仿制药短缺 2014.04.18

批评家指责:仿制药标签拟议中的FDA关于商品标签的规定,会加剧业已存在的医疗保险报销率和其它因素所致的仿制药的短缺。 患者权益团体、国会议员和业界代表警告,FDA要求仿制药生产商在了解新的安全性信息后更新产品信息的规定,会加剧药品短缺。 与此同时,负责法律事务的卡托研究所...

仿制药生产商协会就标签拟议规定向FDA提交评论 2014.03.24

仿制药生产商协会就标签拟议规定向FDA提交评论 3月13日,仿制药生产商协会公布了一份24页的意见,回应FDA允许仿制药申请人在FDA批准前或在所引用橙皮书收录的参照药品标签信息的修订之前,单方面添加或修改标签中警告的拟议规定。 评论一经公布,就可以在regulations.gov网站上获取...

前OGD副主任公开表示不赞同标签拟议规定 2014.03.18

前仿制药办公室(OGD)副主任在拟议标签规定问题上支持仿制药生产商协会 面对可能是自Hatch-Waxman法案问世以来,对标签审评流程最有影响的改动,前仿制药办公室副主任Kent Johnson坚信拟议标签规定对患者和药师无益,将只会引起市场混乱。Kent在仿制药办公室任职期间,因推广仿制药...

【梳理】各利益攸关方对FDA标签拟议规定各持己见 2014.03.16

各利益攸关方对FDA标签拟议规定各持己见 1984年,国会通过《Hatch-Waxman法案》以加速仿制药审批,美国仿制药行业在过去30年中发展迅速。今天,仿制药已经占美国所有配药处方量的约80%。从原料药、体内的溶解方式再到处方信息,仿制药的设计或多或少与其品牌药相同, FDA一直禁止仿...

药业组织联名发函希望改变FDA标签拟议规定 2014.03.14

药业组织联名发函希望改变FDA标签拟议规定 2014年3月7日 Bob Pollock 美国仿制药生产商协会(GPhA)宣称21家药业组织签署了一封联名信递交给FDA局长Margaret Hamburg,请求重新考虑标签变更拟议规定目前的版本。这些组织代表药师、支付方、药品福利管理者、批发商及其他业内人...

GPhA就标签拟议规定陈词 2014.03.11

仿制药生产商协会(GPhA)就标签拟议规定陈词 — 听证会暂推迟,民主党议员施以阻力 FDA拟定的补充申请规则—获批药品与生物制品标签变更, 成为今年仿制药生产商协会(GPhA)年度会议各方热议的焦点,很明显所有参会者都在思考这一问题。仿制药生产商协会(GPhA)总裁兼首席执行官Ralp...

FDA的标签修改拟议规定仅影响标签印刷开销? 2014.02.15

如果你认为FDA的标签修改拟议规定仅影响印刷标签的开销——请三思! 智囊机构美国企业研究所(AEI)的Alex BrillBrill也不这样认为,并在为美国仿制药生产商协会(GPhA)开展的一项经济学分析中表达了自己的观点。该项研究概括了FDA在评价中显然忽视相关下游成本的下列领域: 仿...

GPhA激烈批评FDA的仿制药标签提议不切实际 2014.02.15

分析点评 — 中文翻译 在反对FDA允许仿制药生产商以CBE-0变更形式作出标签安全性更新的拟议规定的游说的进一步更新中,作为主要的仿制药行业协会,仿制生产商药协会(GPhA)于2014年1月29日发布一份白皮书,也对该拟议规定表示“严重关切”。 在白皮书摘要中,仿制药协会称: ...

FDA仿制药安全性标签变更法律先占性问题引发关注 2014.02.03

各位可能注意到了FDA于2013年11月发布了拟议规定,允许仿制药生产商变更产品商标以反映新的安全性信息【仿制药公司雪上加霜,需上报不良反应 识林资讯】。该拟议机制与以往NDA持有人使用的待批变更(CBE-0)补充申请提交相同。自Hatch-Waxman法案生效以来,NDA持有人就不断在做与安全性...

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