	FDA延长药品生产商标签安全性信息更新拟议评议期 2013.12.20 标签标签拟议研发注册 FDA延长品牌药和仿制药生产商标签安全性信息更新（“变更待批”补充拟议）拟议的评议期摘要： 12月18日 FDA决定对“已获批药品和生物制品标签说明变更补充申请拟议”(“变更待批”补充拟议）延长60天评议期。该拟议法规的评议期将被延长至2014年3月13日，根据《1995年减少公文...
	GPhA要求延长标签规定拟议的评议期 2013.11.28 GPhA 标签标签拟议研发注册仿制药生产商协会（GPhA）于2013年11月27日致函，要求将评议期延长60天，以便为FDA提出的《已获批药品和生物制品标签说明变更补充申请拟议规定》提出意见。 GPhA在请求中提道： “ 该拟议规定包含将会对目前仿制药的监管产生引人注目的改变的修订，涉及到标签变更将在何时以何种方...
	仿制药公司雪上加霜，需上报不良反应 2013.11.17 标签标签拟议研发注册摘要：已获批药品和生物制品标签说明变更补充申请拟议拟议法规将修改现行变更待批（CBE-0）安全相关的标签说明变更补充申请提交法规，允许ANDA持有人在向FDA提交CBE-0补充申请的基础上，发布经修订的、与橙皮书收录参照药品有所不同的产品标签说明。该拟议法规还允许通过CBE-0补...
	标签安全性变更指南 2013.07.30 变更安全性标签研发注册概述及内容要点 2011年4月草案发布征求意见；2011年7月，诺华、赛诺菲、BIO、PhRMA反馈意见；2013年7月正式指南发布介绍、背景、FDAAA下的标签变更实施、程序、争端解决、标签安全性变更实施要求、减少文件工作法案、附录A-新安全性信息来源示例、术语表再次强调ANDA持...
	标签一致-判决利仿制药 2013.06.26 仿制药标签研发注册 SCOTUS Gets It Right Again - A Big Win for Generic Companies Written by Bob Pollock ? June 26, 2013 The Supreme Court of the United States (SCOTUS) again confirmed that for generic products must be the same as the innovator drug that they ...

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