前仿制药办公室（OGD）副主任在拟议标签规定问题上支持仿制药生产商协会 面对可能是自Hatch-Waxman法案问世以来，对标签审评流程最有影响的改动，前仿制药办公室副主任Kent Johnson坚信拟议标签规定对患者和药师无益，将只会引起市场混乱。Kent在仿制药办公室任职期间，因推广仿制药...

各利益攸关方对FDA标签拟议规定各持己见 1984年，国会通过《Hatch-Waxman法案》以加速仿制药审批，美国仿制药行业在过去30年中发展迅速。今天，仿制药已经占美国所有配药处方量的约80%。从原料药、体内的溶解方式再到处方信息，仿制药的设计或多或少与其品牌药相同， FDA一直禁止仿...

药业组织联名发函希望改变FDA标签拟议规定 2014年3月7日 Bob Pollock 美国仿制药生产商协会（GPhA）宣称21家药业组织签署了一封联名信递交给FDA局长Margaret Hamburg，请求重新考虑标签变更拟议规定目前的版本。这些组织代表药师、支付方、药品福利管理者、批发商及其他业内人...

仿制药生产商协会（GPhA）就标签拟议规定陈词 — 听证会暂推迟，民主党议员施以阻力 FDA拟定的补充申请规则—获批药品与生物制品标签变更， 成为今年仿制药生产商协会（GPhA）年度会议各方热议的焦点，很明显所有参会者都在思考这一问题。仿制药生产商协会（GPhA）总裁兼首席执行官Ralp...

如果你认为FDA的标签修改拟议规定仅影响印刷标签的开销——请三思！ 智囊机构美国企业研究所（AEI）的Alex BrillBrill也不这样认为，并在为美国仿制药生产商协会（GPhA）开展的一项经济学分析中表达了自己的观点。该项研究概括了FDA在评价中显然忽视相关下游成本的下列领域： 仿...

分析点评 — 中文翻译 在反对FDA允许仿制药生产商以CBE-0变更形式作出标签安全性更新的拟议规定的游说的进一步更新中，作为主要的仿制药行业协会，仿制生产商药协会（GPhA）于2014年1月29日发布一份白皮书，也对该拟议规定表示“严重关切”。 在白皮书摘要中，仿制药协会称： ...

各位可能注意到了FDA于2013年11月发布了拟议规定，允许仿制药生产商变更产品商标以反映新的安全性信息【仿制药公司雪上加霜，需上报不良反应 识林资讯】。该拟议机制与以往NDA持有人使用的待批变更（CBE-0）补充申请提交相同。自Hatch-Waxman法案生效以来，NDA持有人就不断在做与安全性...

FDA延长品牌药和仿制药生产商标签安全性信息更新（“变更待批”补充拟议）拟议的评议期 摘要： 12月18日 FDA决定对“已获批药品和生物制品标签说明变更补充申请拟议”(“变更待批”补充拟议）延长60天评议期。该拟议法规的评议期将被延长至2014年3月13日，根据《1995年减少公文...

仿制药生产商协会（GPhA）于2013年11月27日致函，要求将评议期延长60天，以便为FDA提出的《已获批药品和生物制品标签说明变更补充申请拟议规定》提出意见。 GPhA在请求中提道： “ 该拟议规定包含将会对目前仿制药的监管产生引人注目的改变的修订，涉及到标签变更将在何时以何种方...

摘要：已获批药品和生物制品标签说明变更补充申请拟议 拟议法规将修改现行变更待批（CBE-0）安全相关的标签说明变更补充申请提交法规，允许ANDA持有人在向FDA提交CBE-0补充申请的基础上，发布经修订的、与橙皮书收录参照药品有所不同的产品标签说明。该拟议法规还允许通过CBE-0补...