登录

首页 > 资讯动态

MHRA 总结根源调查的常见问题并给出范例 2020.09.15

调查是任何制药商或批发商运营中不可避免的方面;尽管每个公司都在努力建立完善的系统和流程,但无法预测每种潜在的失败模式并且完全预防事件的发生。英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)最新的一篇https//mhrainspectorate.blog.gov.uk/2020/09/14/a-fresh-look-at-an-old-topi...

根源调查中对明辨式思维的应用 2020.09.15

今日的资讯介绍了英国 MHRA 总结的检查员在检查中看到的有关根源调查的一些常见问题,并给出了究竟什么样的调查才是好的调查。那么究竟如何才能更好地在调查中确定或排除潜在根本原因?这篇资讯我们来看看如何运用明辨式思维问出正确的问题,抽丝剥茧找到根本原因。 明辨式思维是经...

Akorn 因根源调查不力再收 FDA 警告信 2019.07.12

美国 FDA 于 6 月 13 日发给 Akorn 公司的警告信中指证公司对杂质和瓶子缺陷问题执行了错误的根源调查,无菌操作不良以及对计算机设备控制不足。Akorn 的警告信显示了一种趋势,即,FDA 在企业超标(OOS)调查中发现越来越多的 GMP 违规行为,这一问题正有逐渐取代数据可靠性成为...