近年来，受新冠大流行的影响，FDA检查经历了多次中断。尽管 2022 财年的大部分时间恢复了正常的国内检查，但 FDA 直到 2022 年 4 月才恢复所有国外检查。本文将从宏观角度分析FDA在2022财年（2021年10月1日至2022年9月30日）发出的药品基于检查的警告信，并对当前趋势和来年预测提...

美国 FDA 日前公布了其发布给印度最大的仿制药制造商之一 Cipla 的长达 23 页的 483 报告。报告中，FDA 列举了许多检测和记录保存程序的失败以及大量客户投诉。 FDA 在上个月对位于印度中央邦的 Cipla 工厂进行了为期 10 天的检查，在 483 中列出了 8 个重大观察项，...

FDA正在猛查印度药企，也许下一步就轮到查我国药企了？ 一周多前，以主题为“监管期望：质量优势”的PDA India 2023年会在印度科技重镇班加罗尔举行。会开得很紧凑，仅1天半，却有8个部分和22位讲者。 1. 开幕式和主题演讲 2. 检查、记录索要和与监管机构沟通 3. 内部...

美国 FDA 前官员最近表示，制药商及其贸易合作伙伴应确保分销系统完全遵守《药品供应链安保法案》（DSCSA），一旦该法案于今年 11 月份全面生效，FDA 将开始在检查中增加对供应链安全的合规性审查。 Arnold & Porter 律所合伙人、FDA 前全球监管运作与政策的副局长 Howard Sklamb...

美国 FDA 于 2022 年 12 月发布关于“延误、抵制、限制或拒绝药品或医疗器械检查的情况”修订指南草案，公开征求反馈意见。评论截止日期为 2 月 14 日，FDA 共收到 16 份反馈意见。总体来说，业界希望 FDA 能够给企业更大的自由度来延迟或限制检查。下面具体来看看： 延...

美国 FDA 在发现 Biocon 位于马来西亚和印度的三个生产工厂存在多项问题后，拒绝了 Biocon 和 Viatris 关于罗氏癌症治疗药 Avastin（安维汀，贝伐珠单抗）的生物类似药。 Biocon 在给证券交易所的通知中表示，FDA 在完全回应函（CRL）中指出，公司需要对 2022 年 8 月执...

美国 FDA 最近在一份签发给印度 Intas 药业的 483中严肃谴责该药厂因一系列质量控制缺陷而导致“一连串失败”。 根据 FDA 于 1 月 18 日公布了去年 11 月底在检查了位于印度古吉拉特邦 Intas 工厂之后发出的长达 36 页的 483 报告，Intas 药业多次违反 GMP，存在的问...

美国最近颁布的 2023 年综合拨款法案要求 FDA 扩大其不经通知的国外场地突击检查试点计划，以寻求与国内检查的平等，并为国外突击检查试点拨款 1 千万美元。 美国总统拜登于 2022 年 12 月 27 日签署了 2023 财年综合拨款法案 ，根据法案文本，FDA 在 2023 财年获得 ...

识林最近汇总了2013-2022年FDA 483 年度审计缺陷列表（见表1）。本文的研究试图通过对缺陷项大类别和具体条款的进一步分析，让数据告诉我们FDA近年来检查关注点的变化，针对重点关注的缺陷项进行举例并提出整改措施建议。 表1. 各类别缺陷项在历年483中出现数量统计表 由于新...

美国 FDA 于 12 月 15 日发布题为“延误、抵制、限制或拒绝药品或器械检查的情况”修订指南草案，概述了 FDA 认为构成延误、抵制或限制检查，或拒绝允许进入设施或检查的行为类型（包括作为、不作为以及相关情形），指南草案所涉及的产品类型包括药品和器械。 该指南草案一经定稿...

美国 FDA 于 12 月 13 日发布了一封针对 Centrient 印度旁遮普邦的原料药（API）工厂的警告信，涉及数据可靠性、交叉污染以及可见异物偏差调查等 GMP 违规。 这些缺陷项一一读来都非常熟悉，与 FDA 这些年发布的有关数据可靠性的警告信条款并无二致，甚至包括使用碎纸机不受...

近年来印度Lupin公司成为了FDA警告信的常客，在三家印度工厂2017年和2019年收到警告信后，2021年，美国新泽西州的Novel Laboratories也收到了警告信。随后在今年9月，又一家印度原料药工厂（Lupin Limited MIDC）收到警告信。下表总结了Lupin各工厂近年来收到的警告信和其中所涉及的...

本文对FDA在2022财年（2021年10月1日至2022年9月30日）发布的警告信和483中所涉及的所有缺陷项按照类别和出现频率进行了统计梳理，从而帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点和GMP检查中最常出现的缺陷项，进而有针对性地进行自检和改进工作。 警告信中的缺陷项 以识林当前已经...

国际检查合作和互认已是大势所趋，识林曾先后报道过欧美、日本之间以及东盟之间的检查互认。现在我们来看看另一五国联盟最新的 GMP 检查依赖声明。 来自澳大利亚 TGA、加拿大卫生部、新加坡 HSA、瑞士 Swissmedic 以及英国 MHRA 组成的 Access 联盟最近发布了一份“https//www.gov....

美国FDA官员表示，2022财年针对GMP问题发出的大多数警告信都是现场检查的结果，扭转了大流行时期因使用替代工具而引发的执法行动趋势。 然而，监管事务办公室（ORA）药品质量运营三部项目部主任Jeffrey Meng断言，FDA在应对大流行期间搁置的积压检查时，面临着“难以置信的挑战”...

美国 FDA 在 10 月 30 日签发给 Abraxis Bioscience 公司的信中列出了与该公司价值数十亿美元的重磅抗癌药 Abraxane（白蛋白结合型紫杉醇）相关的一系列生产问题。 Abraxis Bioscience 于 2010 年被新基（Celgene）收购，百时美施贵宝（BMS）通过在 2019 年以 740 亿美元收购...

美国FDA于 2022年8月11日至8月30日期间检查了印度Biocon生物在印度的两个工厂和马来西亚的一个工厂，此次检查是对生物类似药贝伐单抗、重组胰岛素和门冬胰岛素进行的预批准检查，并对生物类似药曲妥珠单抗进行产能扩展检查。 印度生物药巨头Biocon从2018年2月就开始积极推动马来西亚...

Catalent 位于美国印第安纳州的工厂在收到来自 FDA 的 483 仅一个月后，其位于欧洲比利时的工厂同样收到了 483。 FDA 于今年 8 月份在 Catalent 位于比利时首都布鲁塞尔的生产场地进行检查后发布的 483 报告中列出了涉及无菌区空气过滤器问题、用于灌装的洁净间内 HVAC...

根据路透社报道，美国 FDA 检查员最近在新泽西 Branchburg 的礼来工厂再次发现了新的质量控制问题。这已不是该工厂因合规和丑闻第一次登上头条了。 2020 年，FDA 的检查 483 就显示该工厂多种生产工艺数据被删除并且存在伪造记录问题。去年五月，该工厂的内部员工投诉工厂高管...

美国 FDA 于 7 月份发布“执行远程监管评估（RRA）的问答指南”草案并向公众征求意见。代表医药和医疗器械行业的贸易组织虽然对该指南整体上表达了支持，但对于 RRA 的实际执行方式，包括 FDA 将如何协调 RRA 与现场检查，以及是否可以被国外监管机构利用，以及 FDA 计划如何...