	阻碍GMP检查=产品掺杂 2014.10.24 GMP 掺杂检查进口禁令阻碍GMP检查=产品掺杂 — FDA关于《延误、抵制、限制或拒绝药品检查的情况》指南定稿 2014年10月21日FDA发布关于《延误、抵制、限制或拒绝药品检查的情况》的指南终稿，旨在确保其监管的企业不能在检查期间隐藏问题。 FDASIA 第707章中，如果产品的生产商、加工商、包装商或仓...
	美国FDA加强对中国药品检查力度 2014.04.04 FDA 驻华办检查生产质量美国食品药品管理局中国办公室主任Christopher Hickey本周四在华盛顿美中经济与安全评估委员会听证会上表示，为增强美国药品供应链安全性，FDA将对中国生产的原料药加强监管。 Hickey表示，大约22, 000家中国食品企业和600家原料药或药品生产企业在FDA注册并向美国输出产品。根据FDA...
	美国FDA和欧盟EMA启动仿制药申请检查合作 2013.12.21 EMA FDA 仿制药检查生产质量美国FDA和欧盟EMA于12月18日公布一项共享仿制药申请生物等效性（bioequivalence, BE）研究检查信息的协议。“我们与欧盟和EMA的长期合作有助于更有效的分配检查资源，以应对药品研发全球化带来的挑战。” 美国FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock博士指出，“通过提高仿制药申请...
	美印检查员来华现场检查受阻 2013.11.25 FDA 驻华办检查生产质量综合签证难阻碍美国FDA来华检查肝素钠事件之后，FDA在中国成立了首个海外办公室。其后美国政府不断增加FDA海外监管的资源配置，2013年，美国总统奥巴马就在其预算中增加了1000万美元，用于FDA在中国的检查。与2008年检查中国相关药品生产企业需要11年时相比，FDA不断增强其在中国的监管...

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