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EMA 更新2份植物药质量指南:总体质量与详细标准指南 2022.05.23

根据工作计划(参考识林资讯【欧盟植物药2022监管规划:草药专论,法规指南,审评程序】),5月12日欧洲药品管理局 EMA、植物药委员会 HMPC、人用药品委员会 CHMP 和兽用药品委员会 CVMP 发布最新修订版的《植物药/传统植物药质量指南》和《质量标准:植物原料、植物制品和植物药/...

欧盟植物药2022监管规划:草药专论,法规指南,审评程... 2022.04.14

EMA下属主管植物药审评的植物药委员会(HMPC)于3月29日更新发布2022年工作计划,文件中提到预计增加草药专论4个,重新审核22个,修订3个,预计确定2个新的法规或程序指南,发布3个科学指南文件咨询稿并有4个稿件准备起草。 植物药委员会(HMPC)主要作用是就植物药相关问题提供科...

大疱性表皮松解症治疗药桦树皮提取物有望成为 FDA ... 2021.06.18

总部位于英国的 Amryt Pharma 公司的桦树皮提取物 Filsuvez(oleogel-S10)有望成为第三个通过 FDA 批准的植物药,并且有可能是首个获批用于罕见遗传性皮肤病大疱性表皮松解症(EB)的产品。 Filsuvez 一般被称为桦木三萜,反映了其作为混合物而非单一物质的鉴别。Filsuvez 用...

独树一帜,讲中药审评审批课程 2021.05.13

IPEM将于5月19日在北京开“中药注册审评审批”课程,讲者是我国中药临床审评专家唐健元博士,主持人是美国植物药审评专家窦金辉博士。在全行业都热衷于生物药、基因药、细胞药、人工智能产品的蓬勃发展时,勇于开讲中药课程,令笔者联想多多。 2003年抗击“非典”的后期,大概是5月份,...

FDA为植物药研发的治疗一致性设定预期 2015.08.26

2015年8月14日,FDA发布了更新的植物药指南,这是该指南11年后的首次更新。该指南阐述药品审评与研究中心(CDER)对以新药申请(NDA)形式提交的植物药适用的研发计划的最新想法,以及对提交用于支持未来植物药新药申请的研究用新药申请(IND)的具体建议。由于植物药的独有的特点,FDA确...