美国联邦贸易委员会（FTC）于 11 月 20 日在 Mylan 公司的反垄断诉讼中提交了一份非当事人意见陈述，指控赛诺菲滥用 FDA 橙皮书来推迟和阻止 Mylan 的仿制药与赛诺菲的品牌药竞争。 在今年 5 月份向美国联邦宾夕法尼亚州西区地区法院提起的诉讼中，Mylan（现名为 Viatris...

美国联邦贸易委员会（FTC）向 10 家制药企业发出警告，称将不再容忍企业利用橙皮书专利列出制度来保护专利。FTC 表示正在对这 10 家制药企业在品牌吸入器、肾上腺素自动注射器和其它药品上列出的 100 项专利提出异议，因为这些专利在橙皮书中列出不当或不准确。 FTC 正在通过美国...

联邦贸易委员会（FTC）于 9 月 14 日以 30 投票结果发布了一项政策声明，加强对 FDA 橙皮书中列出专利不当的审查。 FTC 主席 Lina Khan 在 FTC 公开会议上表示，制药企业目前可以将橙皮书“武器化”，从而使美国患者一直只能使用高价药。 这份 6 页的政策声明解释了...

美国 FDA 一直在考虑对《橙皮书》中的专利登记要求进行变更，数十年来行业也要求进行修改。现在美国国会（立法机构）正在试图促进对《橙皮书》的有效管理。2021 年 1 月 5 日，美国《橙皮书现代化法案》（Orange Book Modernization Act, https//www.congress.gov/bill/116th-congr...

美国 FDA 于 8 月 10 日发布有关新药和仿制药的上市状态通知定稿指南 — 《根据 FDCA 506I 的上市状态通知；内容与格式》，明确了其对于申请持有人在产品撤市或产品获批后无法销售时提交上市状态通知的监管期望。 根据《2017 FDA 重授权法案》（FDARA），要求制药商在药品...

治疗等效性代码或升级, 专利信息涵盖范围扩大 在距《橙皮书》首次创立近 40 年之际，美国 FDA 开始着手对《橙皮书》进行现代化改造，FDA 正在征询包括有关《橙皮书》使用方式和使用人，以及应在书中列出的新专利类型的信息，例如药械组合产品器械部分的专利或者已获批药品风险评...

美国 FDA 于 1 月 30 日发布《根据 FD&C 法案 506I 的销售状态通知；内容与格式》指南草案，帮助新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）的申办人了解他们现在需要与 FDA 分享哪些关于品牌药和仿制药销售状态的信息。 该指南虽是对新药和仿制药共同的要求，在其中关于药品...

美国 FDA 连续敦促制药商提交关于已上市产品的强制性一次性报告。作为《2017 FDA 重新授权法案》（FDARA）的一部分，申办人必须对橙皮书中列出的所有已获批产品提交一次性市场状态更新。截止日期为 2 月 14 日，法案颁布后 180 天。 FDA 给出的暗示似乎是：“不要等到截止日...

2017 年 8 月 18 日颁布的美国 2017《FDA 重新授权法案》（FDARA）在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）中增加了第 506I 款。第 506I 款对新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）持有人关于已获批产品的市场状态提出了一定的报告要求，包括一次性市场状态报告（one-time ma...

近日美国FDA公布了2017（第37版）印刷版本橙皮书，FDA Law Blog 对于2017版橙皮书的前言和专利及专营权信息附录部分总结了一些值得注意的变化，现整理翻译如下： 橙皮书前言 FDA从2017版前言中删除了任何具体参照等待药效研究实施（DESI）程序下的药品。删除了下述内容：“市场上...

申办人需要在NDA递交资料中提交的信息包括“申办人提交申请的药品所声明或该药使用方法所声明的任何专利，以及与如果一个人没有被专利所有人许可而参与药品的生产、使用或销售，应合理地主张专利侵权声明相关的任何专利的专利号和过期日期”。如果在NDA提交时没有可列出的专利，但在提交ND...